原発性骨粗鬆症に対するR484iv（イバンドロン酸）の第II/III相臨床試験
2012年7月31日 更新者：Chugai Pharmaceutical
R484iv（イバンドロン酸）の原発性骨粗鬆症に対する第II/III相臨床試験－脊椎骨折を指標としたリセドロン酸ナトリウム水和物（RIS）との比較試験－
原発性骨粗鬆症患者への静脈内間欠投与による R484iv の有効性と安全性を、毎日の経口投与によるリセドロン酸ナトリウム水和物 (RIS) と比較して評価すること。
R484ivの用量反応も評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu/Kansai、日本
- Chubu/Kansai region
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Chugoku/Kyusyu、日本
- Chugoku/Kyusyu region
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Hokkaido/Tohoku、日本
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu、日本
- Kanto/Koshinetsu region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脆弱性骨折の患者
- 腰椎、大腿骨近位部、大腿骨頸部の骨密度の研究部位解析値のいずれかが若年成人平均値（YAM）の80％未満の患者。
- 第 4 胸椎 (Th4) - 第 4 腰椎 (L4) に 1 - 5 個の骨折がある患者
- 歩行可能
除外基準:
- 骨量が二次的に低下する疾患（二次性骨粗鬆症）の患者
- 治験薬投与開始前6ヶ月以内に経口ビスフォスフォネート製剤を1回以上投与されている患者
- 食道を通る食物の通過を遅らせる障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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0.5mg(i.v.)/月、35ヶ月間
36 か月間 0 mg(経口)/日
カルシウム 305 mg およびビタミン D3 200IU(経口)/日を 36 か月間
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実験的：2
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36 か月間 0 mg(経口)/日
カルシウム 305 mg およびビタミン D3 200IU(経口)/日を 36 か月間
1.0mg(i.v.)/月 35 ヶ月間
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ACTIVE_COMPARATOR：3
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カルシウム 305 mg およびビタミン D3 200IU(経口)/日を 36 か月間
0mg(i.v.)/月を 35 か月間
2.5 mg(経口)/日を 36 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊椎骨折の発生率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの腰椎および大腿骨近位部の骨密度の変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ベースラインからの骨吸収マーカーの変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ベースラインからの骨形成マーカーの変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Toshitaka Nakamura、University of Occupational and Environment Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。