Estudo Clínico de Fase II/III de R484iv (Ácido Ibandrônico) para Osteoporose Primária
31 de julho de 2012 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudo Clínico de Fase II/III de R484iv (Ácido Ibandrônico) para Osteoporose Primária - Estudo Comparativo com Risedronato de Sódio Hidratado (RIS) com Fratura Vertebral como Índice -
Avaliar a eficácia e segurança de R484iv por administração intravenosa intermitente a pacientes com osteoporose primária em comparação com o hidrato de risedronato de sódio (RIS) por administração oral todos os dias.
Avaliar também a resposta à dose de R484iv.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1265
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu/Kansai, Japão
- Chubu/Kansai region
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Chugoku/Kyusyu, Japão
- Chugoku/Kyusyu region
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Hokkaido/Tohoku, Japão
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu, Japão
- Kanto/Koshinetsu region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura óssea frágil
- Pacientes nos quais o valor da análise do local de estudo da densidade óssea da coluna lombar, parte proximal do fêmur ou colo do fêmur é inferior a 80% da média do adulto jovem (YAM).
- Pacientes com 1 a 5 fraturas ósseas na 4ª coluna torácica (Th4) - 4ª coluna lombar (L4)
- Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença que reduz o volume ósseo secundariamente (osteoporose secundária)
- Pacientes recebendo pelo menos uma vez de preparações orais de bisfosfonatos dentro de 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo
- Paciente com distúrbio que retarda a passagem do alimento pelo esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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0,5mg(i.v.)/mês por 35 meses
0 mg(p.o.)/dia por 36 meses
Cálcio 305 mg e Vitamina D3 200 UI (p.o.)/dia por 36 meses
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EXPERIMENTAL: 2
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0 mg(p.o.)/dia por 36 meses
Cálcio 305 mg e Vitamina D3 200 UI (p.o.)/dia por 36 meses
1,0mg(i.v.)/mês por 35 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Cálcio 305 mg e Vitamina D3 200 UI (p.o.)/dia por 36 meses
0mg(i.v.)/mês por 35 meses
2,5 mg (p.o.)/dia por 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fratura vertebral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da densidade óssea da coluna lombar e parte proximal do fêmur em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Alteração do marcador de absorção óssea desde a linha de base
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Alteração do marcador de formação óssea desde a linha de base
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JA19761
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