Studio clinico di fase II/III di R484iv (acido ibandronico) per l'osteoporosi primaria
31 luglio 2012 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Studio clinico di fase II/III su R484iv (acido ibandronico) per l'osteoporosi primaria - Studio comparativo con sodio risedronato idrato (RIS) con frattura vertebrale come indice -
Valutare l'efficacia e la sicurezza di R484iv mediante somministrazione endovenosa intermittente a pazienti con osteoporosi primaria rispetto al risedronato di sodio idrato (RIS) mediante somministrazione orale ogni giorno.
Da valutare anche la risposta alla dose di R484iv.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1265
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu/Kansai, Giappone
- Chubu/Kansai region
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Chugoku/Kyusyu, Giappone
- Chugoku/Kyusyu region
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Hokkaido/Tohoku, Giappone
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu, Giappone
- Kanto/Koshinetsu region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura ossea fragile
- Pazienti in cui il valore dell'analisi del sito di studio della densità ossea della colonna lombare, della parte prossimale del femore o del collo del femore è inferiore all'80% della media dei giovani adulti (YAM).
- Pazienti con 1 - 5 fratture ossee nella 4a colonna toracica (Th4) - 4a colonna lombare (L4)
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia che riduce secondariamente il volume osseo (osteoporosi secondaria)
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una volta di preparazioni orali di bisfosfonati entro 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- Paziente con disturbo che ritarda il passaggio del cibo attraverso l'esofago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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0,5 mg (i.v.)/mese per 35 mesi
0 mg (p.o.)/die per 36 mesi
Calcio 305 mg e Vitamina D3 200IU(p.o.)/giorno per 36 mesi
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SPERIMENTALE: 2
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0 mg (p.o.)/die per 36 mesi
Calcio 305 mg e Vitamina D3 200IU(p.o.)/giorno per 36 mesi
1,0 mg (i.v.)/mese per 35 mesi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
|
Calcio 305 mg e Vitamina D3 200IU(p.o.)/giorno per 36 mesi
0mg(i.v.)/mese per 35 mesi
2,5 mg (p.o.)/giorno per 36 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di frattura vertebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della densità ossea della colonna lombare e della parte prossimale del femore rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Modifica del marker di assorbimento osseo rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Modifica del marker di formazione ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JA19761
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su acido ibandronico 0,5 mg
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IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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Hospital Clinic of BarcelonaNon ancora reclutamentoDisplasia broncopolmonare | Prematurità | Sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito