원발성 골다공증에 대한 R484iv(이반드론산)의 II/III상 임상 연구
2012년 7월 31일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
원발성 골다공증에 대한 R484iv(Ibandronic Acid)의 II/III상 임상 연구 - 척추 골절을 지표로 하는 Sodium Risedronate Hydrate(RIS)와의 비교 연구 -
원발성 골다공증 환자에게 R484iv를 간헐 정맥주사로 매일 경구 투여하는 것과 비교하여 R484iv의 효능 및 안전성을 평가한다.
R484iv의 용량 반응도 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu/Kansai, 일본
- Chubu/Kansai region
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Chugoku/Kyusyu, 일본
- Chugoku/Kyusyu region
-
Hokkaido/Tohoku, 일본
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu, 일본
- Kanto/Koshinetsu region
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 깨지기 쉬운 골절 환자
- 요추, 대퇴골 근위부 또는 대퇴골 경부의 골밀도 중 어느 하나의 골밀도가 젊은 성인 평균(YAM)의 80% 미만인 환자.
- 4번째 흉추(Th4) - 4번째 요추(L4)에 1~5개의 골절이 있는 환자
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 이차적으로 골량이 감소하는 질환(이차성 골다공증) 환자
- 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 최소 1회 경구용 비스포스포네이트 제제를 투여받은 환자
- 식도를 통한 음식의 통과를 지연시키는 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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35개월 동안 0.5mg(i.v.)/월
36개월 동안 0mg(p.o.)/일
칼슘 305mg, 비타민 D3 200IU(p.o.)/일 36개월
|
|
실험적: 2
|
36개월 동안 0mg(p.o.)/일
칼슘 305mg, 비타민 D3 200IU(p.o.)/일 36개월
35개월 동안 1.0mg(i.v.)/월
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
|
칼슘 305mg, 비타민 D3 200IU(p.o.)/일 36개월
35개월 동안 0mg(i.v.)/월
36개월 동안 2.5mg(p.o.)/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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척추 골절의 발생률
기간: 36개월
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36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인 대비 요추 및 대퇴골 근위부의 골밀도 변화
기간: 36개월
|
36개월
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기준선에서 뼈 흡수 마커의 변화
기간: 36개월
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36개월
|
|
기준선에서 뼈 형성 마커 변경
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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