Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III kliininen tutkimus R484iv:stä (ibandronihappo) primaarista osteoporoosia varten

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen II/III kliininen tutkimus R484iv:stä (ibandronihappo) primaariseen osteoporoosiin - Vertaileva tutkimus, jossa natriumrisedronaattihydraatti (RIS) ja nikamamurtuma indeksinä -

R484iv:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen antamalla laskimonsisäisesti jaksottaisesti primaarista osteoporoosia sairastaville potilaille verrattuna natriumrisedronaattihydraattiin (RIS) suun kautta joka päivä. Arvioida myös R484iv:n annosvastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu/Kansai, Japani
        • Chubu/Kansai region
      • Chugoku/Kyusyu, Japani
        • Chugoku/Kyusyu region
      • Hokkaido/Tohoku, Japani
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japani
        • Kanto/Koshinetsu region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hauras luunmurtuma
  • Potilaat, joilla lannerangan, reisiluun proksimaalisen osan tai reisiluun kaulan luun tiheyden tutkimuspaikan analyysiarvo on alle 80 % nuoren aikuisen keskiarvosta (YAM).
  • Potilaat, joilla on 1-5 luunmurtumaa 4. rintarangassa (Th4) - 4. lannerangan (L4)
  • Ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luun tilavuutta toissijaisesti alentava sairaus (sekundaarinen osteoporoosi)
  • Potilaat, jotka saavat vähintään kerran suun kautta otettavia bisfosfonaattivalmisteita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Potilas, jolla on häiriö, joka viivästyttää ruoan kulkeutumista ruokatorven läpi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: ibandronihappo 0,5 mg
0,5 mg (i.v.)/kk 35 kuukauden ajan
Lääke: RIS lumelääkettä
0 mg (p.o.)/vrk 36 kuukauden ajan
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kalsiumia 305 mg ja D3-vitamiinia 200 IU (p.o.)/vrk 36 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: 2
Lääke: RIS lumelääkettä
0 mg (p.o.)/vrk 36 kuukauden ajan
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kalsiumia 305 mg ja D3-vitamiinia 200 IU (p.o.)/vrk 36 kuukauden ajan
Lääke: 1,0 mg ibandronihappoa
1,0 mg (i.v.)/kk 35 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kalsiumia 305 mg ja D3-vitamiinia 200 IU (p.o.)/vrk 36 kuukauden ajan
Lääke: ibandronihappo lumelääke
0 mg (i.v.)/kk 35 kuukauden ajan
Lääke: 2,5 mg RIS
2,5 mg (p.o.)/vrk 36 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkärangan murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lannerangan ja reisiluun proksimaalisen osan luun tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Luuabsorptiomarkkerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Luunmuodostusmarkkerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JA19761

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset ibandronihappo 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa