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Klinische Phase-II/III-Studie mit R484iv (Ibandronsäure) bei primärer Osteoporose

31. Juli 2012 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Klinische Phase-II/III-Studie mit R484iv (Ibandronsäure) bei primärer Osteoporose – Vergleichsstudie mit Natriumrisedronathydrat (RIS) mit Wirbelfraktur als Index –

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R484iv durch intravenöse intermittierende Verabreichung an Patienten mit primärer Osteoporose im Vergleich zu Natriumrisedronathydrat (RIS) durch tägliche orale Verabreichung. Um auch die Dosiswirkung von R484iv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu/Kansai, Japan
        • Chubu/Kansai region
      • Chugoku/Kyusyu, Japan
        • Chugoku/Kyusyu region
      • Hokkaido/Tohoku, Japan
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japan
        • Kanto/Koshinetsu region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fragilen Knochenbrüchen
  • Patienten, bei denen einer der Analysewerte am Studienort für die Knochendichte der Lendenwirbelsäule, des proximalen Teils des Femurs oder des Femurhalses weniger als 80 % des Mittelwerts für junge Erwachsene (YAM) beträgt.
  • Patienten mit 1 - 5 Knochenbrüchen in der 4. Brustwirbelsäule (Th4) - 4. Lendenwirbelsäule (L4)
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die das Knochenvolumen sekundär verringert (sekundäre Osteoporose)
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einmal orale Bisphosphonatpräparate erhalten
  • Patient mit einer Störung, die die Nahrungspassage durch die Speiseröhre verzögert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Ibandronsäure 0,5 mg
0,5 mg (i.v.)/Monat für 35 Monate
Arzneimittel: RIS-Placebo
0 mg (p.o.)/Tag für 36 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Calcium 305 mg und Vitamin D3 200 IE (p.o.)/Tag für 36 Monate
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: RIS-Placebo
0 mg (p.o.)/Tag für 36 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Calcium 305 mg und Vitamin D3 200 IE (p.o.)/Tag für 36 Monate
Arzneimittel: 1,0 mg Ibandronsäure
1,0 mg (i.v.)/Monat für 35 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Calcium 305 mg und Vitamin D3 200 IE (p.o.)/Tag für 36 Monate
Arzneimittel: Ibandronsäure-Placebo
0 mg (i.v.)/Monat für 35 Monate
Arzneimittel: 2,5 mg RIS
2,5 mg (p.o.)/Tag für 36 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule und des proximalen Teils des Femurs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Änderung des Knochenabsorptionsmarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Veränderung des Knochenbildungsmarkers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JA19761

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