Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III klinisk undersøgelse af R484iv (Ibandronsyre) for primær osteoporose

31. juli 2012 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Fase II/III klinisk undersøgelse af R484iv (Ibandronsyre) til primær osteoporose - sammenlignende undersøgelse med natriumrisedronathydrat(RIS) med hvirvelfraktur som indeks -

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R484iv ved intravenøs intermitterende administration til patienter med primær osteoporose sammenlignet med natriumrisedronathydrat (RIS) ved oral administration hver dag. For også at evaluere dosisresponsen af ​​R484iv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu/Kansai, Japan
        • Chubu/Kansai region
      • Chugoku/Kyusyu, Japan
        • Chugoku/Kyusyu region
      • Hokkaido/Tohoku, Japan
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japan
        • Kanto/Koshinetsu region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrøbelige knoglebrud
  • Patienter, hvor enten af ​​undersøgelsesstedets analyseværdi af knogletæthed i lændehvirvelsøjlen, proksimale del af lårbenet eller lårbenshalsen er mindre end 80 % af gennemsnittet for unge voksne (YAM).
  • Patienter med 1 - 5 knoglebrud i 4. thoraxhvirvelsøjle (Th4) - 4. lændehvirvelsøjle (L4)
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdom, der sænker knoglevolumen sekundært (sekundær osteoporose)
  • Patienter, der modtager mindst én gang orale bisphosphonatpræparater inden for 6 måneder før starten af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patient med lidelse, der forsinker passagen af ​​mad gennem spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: ibandronsyre 0,5 mg
0,5mg(i.v.)/måned i 35 måneder
Medicin: RIS placebo
0 mg(p.o.)/dag i 36 måneder
Kosttilskud: Calcium og vitamin D3
Calcium 305 mg og vitamin D3 200IU(p.o.)/dag i 36 måneder
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: RIS placebo
0 mg(p.o.)/dag i 36 måneder
Kosttilskud: Calcium og vitamin D3
Calcium 305 mg og vitamin D3 200IU(p.o.)/dag i 36 måneder
Medicin: 1,0 mg ibandronsyre
1,0mg(i.v.)/måned i 35 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kosttilskud: Calcium og vitamin D3
Calcium 305 mg og vitamin D3 200IU(p.o.)/dag i 36 måneder
Medicin: ibandronsyre placebo
0mg(i.v.)/måned i 35 måneder
Medicin: 2,5 mg RIS
2,5 mg(p.o.)/dag i 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af vertebral fraktur
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af knogletæthed i lændehvirvelsøjlen og den proksimale del af lårbenet fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændring af knogleabsorptionsmarkør fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændring af knogledannelsesmarkør fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (SKØN)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JA19761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner