Fáze II/III klinické studie R484iv (kyselina ibandronová) pro primární osteoporózu
31. července 2012 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Fáze II/III klinické studie R484iv (kyselina ibandronová) pro primární osteoporózu – srovnávací studie s hydrátem risedronátu sodného (RIS) s vertebrální zlomeninou jako indexem –
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost R484iv při intravenózním intermitentním podávání pacientům s primární osteoporózou ve srovnání s hydrátem risedronátu sodného (RIS) při perorálním podávání každý den.
Vyhodnotit také reakci na dávku R484iv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1265
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu/Kansai, Japonsko
- Chubu/Kansai region
-
Chugoku/Kyusyu, Japonsko
- Chugoku/Kyusyu region
-
Hokkaido/Tohoku, Japonsko
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japonsko
- Kanto/Koshinetsu region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s křehkou zlomeninou kostí
- Pacienti, u kterých je hodnota hustoty kostní denzity bederní páteře, proximální části stehenní kosti nebo krčku stehenní kosti nižší než 80 % průměru mladých dospělých (YAM).
- Pacienti s 1 - 5 zlomeninami kostí ve 4. hrudní páteři (Th4) - 4. bederní páteři (L4)
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním, které sekundárně snižuje objem kostí (sekundární osteoporóza)
- Pacienti užívající alespoň jedenkrát perorální bisfosfonátové přípravky během 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku
- Pacient s poruchou zpomalující průchod potravy jícnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
0,5 mg (i.v.)/měsíc po dobu 35 měsíců
0 mg (p.o.)/den po dobu 36 měsíců
Vápník 305 mg a vitamín D3 200 IU (p.o.)/den po dobu 36 měsíců
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
0 mg (p.o.)/den po dobu 36 měsíců
Vápník 305 mg a vitamín D3 200 IU (p.o.)/den po dobu 36 měsíců
1,0 mg (i.v.)/měsíc po dobu 35 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Vápník 305 mg a vitamín D3 200 IU (p.o.)/den po dobu 36 měsíců
0 mg (i.v.)/měsíc po dobu 35 měsíců
2,5 mg (p.o.)/den po dobu 36 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zlomenin obratlů
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kostní denzity bederní páteře a proximální části stehenní kosti od základní linie
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Změna markeru kostní absorpce oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Změna markeru kostní tvorby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JA19761
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .