Badanie kliniczne fazy II/III R484iv (kwas ibandronowy) w leczeniu pierwotnej osteoporozy
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Badanie kliniczne II/III fazy R484iv (kwas ibandronowy) w leczeniu pierwotnej osteoporozy — badanie porównawcze z uwodnionym ryzedronianem sodu (RIS) ze złamaniem kręgów jako wskaźnikiem —
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa R484iv podawanego dożylnie z przerwami pacjentom z pierwotną osteoporozą w porównaniu z wodzianem ryzedronianu sodu (RIS) podawanym codziennie doustnie.
Aby ocenić również odpowiedź na dawkę R484iv.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1265
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu/Kansai, Japonia
- Chubu/Kansai region
-
Chugoku/Kyusyu, Japonia
- Chugoku/Kyusyu region
-
Hokkaido/Tohoku, Japonia
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japonia
- Kanto/Koshinetsu region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kruchym złamaniem kości
- Pacjenci, u których wartość gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego, bliższej części kości udowej lub szyjki kości udowej w analizie ośrodka badawczego jest mniejsza niż 80% średniej dla młodych dorosłych (YAM).
- Pacjenci ze złamaniami 1 - 5 kości w 4. odcinku piersiowym (Th4) - 4. odcinku lędźwiowym (L4)
- Ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wtórnie zmniejszającą objętość kości (osteoporoza wtórna)
- Pacjenci otrzymujący co najmniej jeden raz doustne preparaty bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Pacjent z zaburzeniem opóźniającym pasaż pokarmu przez przełyk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
0,5 mg (i.v.)/miesiąc przez 35 miesięcy
0 mg (doustnie)/dzień przez 36 miesięcy
Wapń 305 mg i witamina D3 200 IU (doustnie) dziennie przez 36 miesięcy
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
0 mg (doustnie)/dzień przez 36 miesięcy
Wapń 305 mg i witamina D3 200 IU (doustnie) dziennie przez 36 miesięcy
1,0 mg (i.v.)/miesiąc przez 35 miesięcy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Wapń 305 mg i witamina D3 200 IU (doustnie) dziennie przez 36 miesięcy
0 mg (i.v.)/miesiąc przez 35 miesięcy
2,5 mg (doustnie) dziennie przez 36 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie złamań kręgów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bliższej części kości udowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana markera wchłaniania kości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana markera tworzenia kości w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JA19761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .