Estudio clínico de fase II/III de R484iv (ácido ibandrónico) para la osteoporosis primaria
31 de julio de 2012 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio clínico de fase II/III de R484iv (ácido ibandrónico) para la osteoporosis primaria - Estudio comparativo con hidrato de risedronato de sodio (RIS) con fractura vertebral como índice -
Evaluar la eficacia y seguridad de R484iv por vía intravenosa intermitente a pacientes con osteoporosis primaria en comparación con risedronato de sodio hidrato (RIS) por vía oral todos los días.
Evaluar también la respuesta a la dosis de R484iv.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu/Kansai, Japón
- Chubu/Kansai region
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Chugoku/Kyusyu, Japón
- Chugoku/Kyusyu region
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Hokkaido/Tohoku, Japón
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu, Japón
- Kanto/Koshinetsu region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de huesos frágiles
- Pacientes en los que el valor del análisis del sitio de estudio de la densidad ósea de la columna lumbar, la parte proximal del fémur o el cuello del fémur es inferior al 80 % de la media de adultos jóvenes (YAM).
- Pacientes con 1 - 5 fracturas óseas en 4.ª columna torácica (Th4) - 4.ª columna lumbar (L4)
- Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad que reduce el volumen óseo de forma secundaria (osteoporosis secundaria)
- Pacientes que reciben al menos una vez de bisfosfonatos orales en los 6 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
- Paciente con trastorno que retrasa el paso de los alimentos a través del esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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0,5 mg (i.v.)/mes durante 35 meses
0 mg(p.o.)/día durante 36 meses
Calcio 305 mg y Vitamina D3 200 UI (p.o.)/día durante 36 meses
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EXPERIMENTAL: 2
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0 mg(p.o.)/día durante 36 meses
Calcio 305 mg y Vitamina D3 200 UI (p.o.)/día durante 36 meses
1,0 mg (i.v.)/mes durante 35 meses
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
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Calcio 305 mg y Vitamina D3 200 UI (p.o.)/día durante 36 meses
0 mg (i.v.)/mes durante 35 meses
2,5 mg(p.o.)/día durante 36 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de fractura vertebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la densidad ósea de la columna lumbar y la parte proximal del fémur desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio del marcador de absorción ósea desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio del marcador de formación ósea desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toshitaka Nakamura, University of Occupational and Environment Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- JA19761
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .