R-CHOPとエンザスタウリンを摂取するリンパ腫の参加者をR-CHOPのみを摂取する参加者と比較した研究
2020年7月20日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度および高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の一次治療におけるR-CHOPとエンザスタウリンとR-CHOPの非盲検ランダム化第2相試験
一次治療を受けているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の中リスクおよび/または高リスクの参加者で測定された無増悪生存期間（PFS）時間をR-CHOPとエンザスタウリンとR-CHOPを比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60631
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Kentucky
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Saint Matthews、Kentucky、アメリカ、40207
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 最初の診断時に世界保健機関の分類（Harris et al. 1999）に基づいてDLBCLの組織学的に確定診断を受けている。 参加者が登録される治験施設に登録する前に、病理を精査し、確認する必要があります。 低悪性度リンパ腫の既往歴がある参加者、または濾胞性グレード 3 リンパ腫の組織学的診断を受けた参加者は登録資格がありません。
- 以前に化学療法を受けていない。
- 最初の診断時に国際予後指数 (IPI) スコアが 2 以上である。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
以下のような適切な臓器機能があること。
- 肝臓: 総ビリルビンが正常の上限 (x ULN) の 1.5 倍以下。アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 1.5 x ULN (肝臓に関与している場合は ≤ 5 x ULN)。
- 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
- 適切な骨髄予備力：骨髄関与がない限り、血小板≧75 x 10^9/リットル（L）、絶対好中球数（ANC）≧1.0 x 10^9/L。
除外基準:
参加者は次のことを行ってはなりません:
- -過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤（エンザスタウリンを除く）による治療を受けている。
- 他の全身抗がん療法を同時に受けている。
- 妊娠中または授乳中である。
- 錠剤を飲み込むことができない。
- 研究登録の少なくとも14日前にカルバマゼピン、フェノバルビタール、およびフェニトインの使用を中止できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-CHOPとエンザスタウリン
R-CHOPには、リツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン治療療法が含まれます。
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1125 ミリグラム (mg)、その後 500 mg、経口、毎日、21 日サイクルを 6 回、または最長 3 年間
他の名前：
375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV)、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
750 mg/m^2、IV、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
50 mg/m^2、IV、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
1.4 mg/m^2、IV、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
100 mg、経口、1 ～ 5 日目、21 日サイクルを 6 回
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アクティブコンパレータ：R-チョップ
R-CHOPには、リツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン治療療法が含まれます。
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375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV)、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
750 mg/m^2、IV、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
50 mg/m^2、IV、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
1.4 mg/m^2、IV、21 日ごとの 1 日目、21 日サイクルを 6 回
100 mg、経口、1 ～ 5 日目、21 日サイクルを 6 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡に対するランダム化（最長55か月）
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PFS時間は、無作為化の日から客観的に判定されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の日までの経過時間です。
PD は、国際作業部会の推奨に従って評価されました (Cheson et al. 1999)。
PD: 肝臓/脾臓結節の拡大、リンパ節/腫瘤の新規または増加、および骨髄浸潤の再発。
データカットオフ日の時点で死亡が不明であり、客観的なPDを有していない参加者については、PFSは、最後の客観的な無増悪疾患評価の日に打ち切られた。
疾患の進行または死亡が客観的に判定される前にその後の抗がん療法（エンザスタウリン維持療法を除く）を受けた参加者については、その後の治療日より前の最後の客観的無増悪疾患評価の日にPFSが打ち切られた。
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測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡に対するランダム化（最長55か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CRおよびCRu）および客観的奏効［CR、CRu、および部分奏効（PR）］を示した参加者の割合（全体の奏効率）
時間枠：ベースラインから長期追跡調査（最後の投与後最大2年）
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CR、CRu、および PR は、国際作業部会の勧告を使用して定義されました (Cheson et al. 1999)。
CR は、リンパ節を除いてすべての疾患が完全に消失することです。
新たな病変はありません。
以前に肥大していた器官は退縮しており、触知できなくなっているはずです。
ベースラインで骨髄が陽性の場合、骨髄は陰性でなければなりません。
マーカーの正規化。
CRu は、リンパ節腫瘤または不定の骨髄が残存しているため、上記の CR には該当しません。
PR は、脾臓および肝結節を含む最大 6 つの特定された主要な病変の直径の積の合計がベースラインから 50% 減少することです。
新たな病変はなく、肝臓、脾臓、その他のリンパ節のサイズの増加もありません。
完全奏効（CR/CRu）および客観的奏効（Cr/CRu/PR）を示した参加者の割合=（最良の全体的な奏効がCR/CRuまたはCr/CRu/PRであった参加者の数）/（治療を受けた参加者の数）* 100。
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ベースラインから長期追跡調査（最後の投与後最大2年）
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2年目に無増悪で生存している参加者の割合（2年PFS率）
時間枠：測定されたPDへのランダム化（2年目まで）
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PD は、国際作業部会の推奨に従って評価されました (Cheson et al. 1999)。
PD: 肝臓/脾臓結節の拡大、リンパ節/腫瘤の新規または増加、および骨髄浸潤の再発。
2 年目に無増悪で生存している参加者の割合 = (2 年目に無増悪で生存している参加者の数)/(評価された参加者の数) * 100。
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測定されたPDへのランダム化（2年目まで）
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PETスキャンを受けた参加者の割合（PET陰性率）
時間枠：サイクル 6 (21 日/サイクル)
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PET陰性スキャンを受けた参加者の割合=(サイクル6でPET陰性スキャンを受けた参加者の数)/(ベースラインでPET陽性スキャンを受けた参加者の数)*100。
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サイクル 6 (21 日/サイクル)
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完全奏効（CR/CRu）および/またはベースライン後のPET陰性スキャンを示した参加者の割合（奏効とPETスキャンの一致）
時間枠：サイクル 6 (21 日/サイクル)
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病変反応は、国際作業部会の推奨に従って評価した(Cheson et al. 1999)。
CR は、リンパ節を除いてすべての疾患が完全に消失することです。
新たな病変はありません。
以前に肥大していた器官は退縮しており、触知できなくなっているはずです。
ベースラインで骨髄が陽性の場合、骨髄は陰性でなければなりません。
マーカーの正規化。
CRu は、リンパ節腫瘤または不定の骨髄が残存しているため、上記の CR には該当しません。
CR/CRuおよび/またはPET陰性スキャンを有する参加者の割合=(サイクル6で完全奏効および/またはPET陰性スキャンを有する参加者の数)/(ベースラインでPETスキャンが陽性である参加者の数)*100。
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サイクル 6 (21 日/サイクル)
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：測定されたPD、新しい治療の開始、または何らかの原因による死亡に対するランダム化（最長55か月）
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EFS は、無作為化の日から、客観的に判定された PD、新しい抗がん治療 (維持療法以外) の開始、または何らかの原因による死亡の最初の日までの経過時間です。
PD は、国際作業部会の推奨に従って評価されました (Cheson et al. 1999)。
PD: 肝臓/脾臓結節の拡大、リンパ節/腫瘤の新規または増加、および骨髄浸潤の再発。
データカットオフ日の時点で死亡が不明であり、客観的に病気の進行が確認されておらず、新たな抗がん治療を受けていない参加者については、最後に客観的に無病と判断された日でEFSが打ち切られた。評価。
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測定されたPD、新しい治療の開始、または何らかの原因による死亡に対するランダム化（最長55か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最長 55 か月)
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OSは、研究登録日（ベースライン）から何らかの原因による死亡日までの経過時間です。
データカットオフ日の時点で死亡が判明していない参加者については、最後の接触日または生存が判明している最後の日のいずれか遅い方でOSが打ち切られた。
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あらゆる原因による死亡までのベースライン (最長 55 か月)
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完全応答期間 (CR または CRu)
時間枠：PDへの反応期間（最長55か月）
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CR または CRu の奏効期間 (DOR): CR または CRu 基準が満たされた日から最初に客観的に決定された PD までの経過時間。
PDを伴わずに死亡した回答参加者（pts）、およびデータカットオフ日の時点で死亡が不明でPDを有していなかったptsについては、最後の客観的無増悪疾患評価日でDORが打ち切られました。
PD前にその後の全身抗がん療法（エンザスタウリン維持療法以外）を受けた奏効のある患者については、その後の治療前の最後の客観的無増悪疾患評価の日にDORが打ち切られた。
CR および CRu は、国際作業部会の勧告 (Cheson et al. 1999) を使用して定義されています。
CR は、リンパ節を除いてすべての疾患が完全に消失することです。
新たな病変はありません。
以前に肥大していた器官は退縮しており、触知できなくなっているはずです。
ベースラインで骨髄 (BM) が陽性の場合は、陰性でなければなりません。
マーカーの正規化。
CRu は、残存リンパ節腫瘤または不定の BM のため、上記の CR には該当しません。
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PDへの反応期間（最長55か月）
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治療中に緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者、または死亡した参加者（R-CHOP + エンザスタウリンの毒性と忍容性の評価）
時間枠：初回投与から治験治療中止後30日まで（最長56か月）
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提示されたデータは、少なくとも 1 つの TEAE、グレード 3 または 4 の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数、および有害事象のために中止した参加者の数です (治療中に死亡したAE)またはSAEは、治療後30日以内、または初回投与から60日以内に死亡した。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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初回投与から治験治療中止後30日まで（最長56か月）
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タンパク質バイオマーカーの発現が高いまたは低い参加者の PFS およびバイオマーカーと PFS の相関
時間枠：測定されたPDまたは何らかの原因による死亡に対するランダム化（最長55か月）]
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バイオマーカー発現レベルが高いまたは低い参加者 (pts) の PFS が報告されます。
PFS: 無作為化からPD/何らかの原因による死亡の最初の日までの時間。
PD は、国際作業部会の推奨に従って評価されました (Cheson et al. 1999)。
PD: 肝臓/脾臓結節の拡大、リンパ節/腫瘤の新規/増加、および骨髄浸潤の再発。
その後抗がん療法を受けた患者の場合、PFS はその後の治療前の最後の評価日で打ち切られました。
バイオマーカーと打ち切られたポイントの数: EIF4EBP1 細胞質 (C) 4,3,7,3; EIF4EBP1 核 (N) 0,2,11,4; EIF4E C 5,2,6,4; EIF4E N 0,0,11,6; HDAC2 N 5,1,5,5; PCREB N 5,3,6,4; PEIF3746 C 4,2,7,4; PEIF3746 N 5,2,6,4; PEIFS209 C 5,2,5,4; PEIFS65 N 7,2,4,4; PEIFT70 C 5,2,6,4; PEIFT70 N 6,4,5,2; P GSK3B C 7,3,4,3; PKCb2 C 4,3,7,3; PS6 C 9,4,1,1; PTEN C 5、2、6、4; PTEN N 3、0、8、6。
バイオマーカーと PFS (統計解析) の相関は、高発現グループを組み合わせた場合と低発現グループを組み合わせた場合にそれぞれ 10 ポイント以上の場合に報告されます。
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測定されたPDまたは何らかの原因による死亡に対するランダム化（最長55か月）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 9824 (CTEP)
- H6Q-MC-S028 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。