Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van deelnemers met lymfoom die R-CHOP en Enzastaurin gebruiken in vergelijking met deelnemers die alleen R-CHOP gebruiken

20 juli 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, gerandomiseerde, fase 2-studie van R-CHOP plus enzastaurin versus R-CHOP in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met intermediair en hoog risico diffuus grootcellig B-cellymfoom

Om R-CHOP plus enzastaurine te vergelijken met R-CHOP voor progressievrije overlevingstijd (PFS), gemeten bij deelnemers met gemiddeld en/of hoog risico op diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die eerstelijnsbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  1. Een histologisch bevestigde diagnose van DLBCL hebben op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (Harris et al. 1999) op het moment van de oorspronkelijke diagnose. Pathologie moet worden beoordeeld en bevestigd voorafgaand aan inschrijving op de onderzoekslocatie waar de deelnemer wordt ingevoerd. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een indolent lymfoom of een histologische diagnose van folliculair graad 3-lymfoom komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  2. Heb geen eerdere chemotherapie gekregen.
  3. Een International Prognostic Index (IPI)-score van ≥2 hebben op het moment van de oorspronkelijke diagnose.
  4. Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  5. Zorg voor een adequate orgaanfunctie als volgt:

    • Lever: totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (x ULN); alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) ≤1,5 ​​x ULN, (≤5 x ULN, indien leverbetrokkenheid).
    • Nier: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN.
    • Voldoende beenmergreserve: bloedplaatjes ≥75 x 10^9 per liter (l), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9 per l, tenzij er beenmergbetrokkenheid is.

    Uitsluitingscriteria:

    Deelnemers mogen niet:

  6. In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel (exclusief enzastaurine) dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  7. Gelijktijdig een andere systemische behandeling tegen kanker krijgen.
  8. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  9. Kan geen tabletten slikken.
  10. Zijn niet in staat om het gebruik van carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving te staken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP en Enzastaurin
R-CHOP omvat rituximab plus behandelingstherapieën met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison.
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 milligram (mg) daarna 500 mg, oraal, dagelijks, zes cycli van 21 dagen of tot 3 jaar
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: rituximab
375 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m^2, IV, dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m^2, IV, dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m^2, IV, dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: prednison
100 mg, oraal, dag 1-5, zes cycli van 21 dagen
Actieve vergelijker: R-CHOP
R-CHOP omvat rituximab plus behandelingstherapieën met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison.
Geneesmiddel: rituximab
375 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV), dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m^2, IV, dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m^2, IV, dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m^2, IV, dag 1 elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: prednison
100 mg, oraal, dag 1-5, zes cycli van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)
PFS-tijd is de verstreken tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van objectief bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Internationale Werkgroep (Cheson et al. 1999). PD: Vergrote lever-/miltknobbeltjes, nieuwe of vergrote lymfeklieren/-massa's en terugkeer van beenmerginfiltraat. Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending en die geen objectieve PD hadden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling. Voor deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen (anders dan onderhoudstherapie met enzastaurine) voorafgaand aan objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan de datum van volgende therapie.
Randomisatie naar gemeten PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR en CRu) en objectieve respons [CR, CRu en gedeeltelijke respons (PR)] (totaal responspercentage)
Tijdsspanne: Baseline via langdurige follow-up (tot 2 jaar na de laatste dosis)
CR, CRu en PR werden gedefinieerd met behulp van aanbevelingen van de International Working Group (Cheson et al. 1999). CR is een volledige verdwijning van alle ziekten met uitzondering van knopen. Geen nieuwe laesies. Eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. CRu komt niet in aanmerking voor CR hierboven vanwege een resterende nodale massa of een onbepaald beenmerg. PR is een afname van 50% van de som van de producten van diameters voor maximaal 6 geïdentificeerde dominante laesies, waaronder milt- en leverknobbeltjes vanaf de basislijn. Geen nieuwe laesies en geen toename van de lever, milt of andere knooppunten. Het percentage deelnemers met volledige respons (CR/CRu) en objectieve respons (Cr/CRu/PR)=(Aantal deelnemers wiens beste algehele respons CR/CRu of Cr/CRu/PR was)/(Aantal behandelde deelnemers)* 100.
Baseline via langdurige follow-up (tot 2 jaar na de laatste dosis)
Percentage deelnemers in leven progressievrij in jaar 2 (2-jaars PFS-percentage)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten PD (tot jaar 2)
PD werd beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Internationale Werkgroep (Cheson et al. 1999). PD: Vergrote lever-/miltknobbeltjes, nieuwe of vergrote lymfeklieren/-massa's en terugkeer van beenmerginfiltraat. Percentage deelnemers levend progressievrij in jaar 2=(aantal deelnemers levend progressievrij in jaar 2)/(aantal beoordeelde deelnemers)*100.
Randomisatie naar gemeten PD (tot jaar 2)
Percentage deelnemers met een PET-negatieve scan (PET-negatief percentage)
Tijdsspanne: Cyclus 6 (21 dagen/cyclus)
Het percentage deelnemers met een PET-negatieve scan=(Aantal deelnemers met een PET-negatieve scan in cyclus 6)/(Aantal deelnemers met een PET-positieve scan bij baseline)*100.
Cyclus 6 (21 dagen/cyclus)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR/CRu) en/of post-baseline PET-negatieve scan (overeenstemming tussen respons en PET-scan)
Tijdsspanne: Cyclus 6 (21 dagen/cyclus)
De laesierespons werd beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Internationale Werkgroep (Cheson et al. 1999). CR is een volledige verdwijning van alle ziekten met uitzondering van knopen. Geen nieuwe laesies. Eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. CRu komt niet in aanmerking voor CR hierboven vanwege een resterende nodale massa of een onbepaald beenmerg. Percentage deelnemers met CR/CRu en/of PET-negatieve scan=(Aantal deelnemers met volledige respons en/of PET-negatieve scan in cyclus 6)/(Aantal deelnemers met een PET-positieve scan bij baseline)*100.
Cyclus 6 (21 dagen/cyclus)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten PD, start van nieuwe therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)
EFS is de verstreken tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van objectief bepaalde PD, instelling van een nieuwe antikankerbehandeling (anders dan onderhoudstherapie) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Internationale Werkgroep (Cheson et al. 1999). PD: Vergrote lever-/miltknobbeltjes, nieuwe of vergrote lymfeklieren/-massa's en terugkeer van beenmerginfiltraat. Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren op de afsluitdatum van de gegevensinzending, die geen objectief vastgestelde ziekteprogressie hadden en die niet werden behandeld met een nieuwe antikankerbehandeling, werd EFS gecensureerd op de datum van de laatste objectief vastgestelde ziektevrije behandeling. onderzoek.
Randomisatie naar gemeten PD, start van nieuwe therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)
OS is de verstreken tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek (baseline) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werd OS gecensureerd op de laatste contactdatum of de laatste bekende datum dat ze in leven waren, afhankelijk van wat later was.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)
Duur van volledige respons (CR of CRu)
Tijdsspanne: Reactietijd op PD (tot 55 maanden)
Duur van respons (DOR) ofwel CR of CRu: verstreken tijd vanaf de datum waarop aan de CR- of CRu-criteria werd voldaan tot de eerste objectief bepaalde PD. Voor reagerende deelnemers (pts) die stierven zonder PD en pts waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden op de afsluitdatum van de gegevens, die geen PD hadden, DOR gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling. Voor reagerende patiënten die daaropvolgende systemische antikankertherapie kregen (anders dan onderhoudstherapie met enzastaurine) voorafgaand aan PD, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling voorafgaand aan daaropvolgende therapie. CR en CRu gedefinieerd met behulp van aanbevelingen van de International Working Group (Cheson et al. 1999). CR is een volledige verdwijning van alle ziekten met uitzondering van knopen. Geen nieuwe laesies. Eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg (BM) moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. CRu komt niet in aanmerking voor CR hierboven vanwege een resterende knooppuntmassa of een onbepaalde BM.
Reactietijd op PD (tot 55 maanden)
Deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden of stierven (evalueer toxiciteit en verdraagbaarheid van R-CHOP Plus Enzastaurin)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 56 maanden)
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat ten minste 1 TEAE, Graad 3 of 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ernstige bijwerking (SAE) heeft ervaren, evenals het aantal deelnemers dat is gestopt vanwege een bijwerking ( AE) of SAE, die stierven tijdens de therapie, stierven binnen 30 dagen na de behandeling of binnen 60 dagen na de eerste dosis. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Eerste dosis tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (tot 56 maanden)
PFS van deelnemers met hoge of lage expressie van eiwitbiomarkers en correlatie van biomarkers met PFS
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)]
Gerapporteerd is PFS van deelnemers (pts) met hoge of lage biomarker-expressieniveaus. PFS: tijd vanaf randomisatie tot eerste datum van PD/overlijden door welke oorzaak dan ook. PD beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Internationale Werkgroep (Cheson et al. 1999). PD: Vergrote lever-/miltknobbeltjes, nieuwe/verhoogde lymfeklieren/-massa's en terugkeer van beenmerginfiltraat. Voor pts die daaropvolgende antikankertherapie hadden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling voorafgaand aan de volgende therapie. Biomarkers en aantal punten gecensureerd: EIF4EBP1 Cytoplasma (C) 4,3,7,3; EIF4EBP1 Kern (N) 0,2,11,4; EIF4E C 5,2,6,4; EIF4E N 0,0,11,6; HDAC2 N 5,1,5,5; PCREB N 5,3,6,4; PEIF3746 C 4,2,7,4; PEIF3746 N 5,2,6,4; PEIFS209 C 5,2,5,4; PEIFS65 N 7,2,4,4; PEIFT70 C 5,2,6,4; PEIFT70 N 6,4,5,2; P GSK3B C 7,3,4,3; PKCb2 C 4,3,7,3; PS6 C 9,4,1,1; PTEN C 5,2,6,4; PTEN N 3,0,8,6. Correlatie van biomarkers met PFS (statistische analyses) gerapporteerd als groepen met hoge expressie gecombineerd en groepen met lage expressie gecombineerd elk ≥10 punten hadden.
Randomisatie naar gemeten PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 55 maanden)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9824 (CTEP)
  • H6Q-MC-S028 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren