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急性疾患患者における血栓塞栓症の予防におけるセルトパリンと未分画ヘパリンの比較

2012年7月24日 更新者：Novartis

急性疾患患者の血栓塞栓性イベントの予防におけるセルトパリン (3000 U Anti-Xa o.d.) と未分画ヘパリン (5000 IU t.i.d.) の有効性と安全性の無作為化二重盲検多施設比較

この研究は、動けなくなった急性疾患患者の静脈血栓塞栓症の予防におけるセルトパリンの有効性と安全性のデータを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Nürnberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の入院患者
  2. -少なくとも4日間予想される可動性の大幅な低下を伴う急性疾患（寝たきりまたは短距離しか歩けない患者）
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -無作為化前の3日以上の固定化
  2. -過去4週間以内の主要な手術、外傷、または侵襲的処置（中枢神経系の損傷または手術を含む）
  3. -無作為化後3週間以内に予想される主要な外科的または侵襲的処置
  4. -無作為化前の5日間で48時間以上のLMWH /ヘパリン投与
  5. ギプスや骨折による固定
  6. -抗凝固療法または血栓溶解療法の適応
  7. 急性症候性 DVT / PE
  8. -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する既知の過敏症
  9. -ヘパリン誘発性血小板減少症II型（HIT II）の急性または病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトパリン
薬：セルトパリン
セルトパリンの 3000 U 抗 XA 溶液、0.3 ml 溶液、1 日 1 回
他の名前：
  • 低分子ヘパリン
  • サンドパリン
  • エンボレックス
ACTIVE_COMPARATOR：未分画ヘパリン
薬：未分画ヘパリン
溶液、0.3 ml 中の未分画ヘパリン 5000 IU、1 日 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の静脈血栓塞栓症の発生率（近位深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症に関連する死亡）
時間枠：20日間
20日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
超音波スクリーニングによって評価された近位および遠位の深部静脈血栓症（DVT）（組み合わせおよび個別）、
時間枠：20日間
20日間
症候性DVT、
時間枠：20日間
20日間
症候性の非致死性肺塞栓症 (PE)、
時間枠：20日間
20日間
近位 DVT、致命的でない PE、および PE を含むすべての原因による死亡の組み合わせ
時間枠：20日間
20日間
VTE関連死、
時間枠：20日間
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月24日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMEX839BDE03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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