Un confronto tra la certoparina e l'eparina non frazionata nella prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti medici con patologie acute
24 luglio 2012 aggiornato da: Novartis
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, multicentrico dell'efficacia e della sicurezza della certoparina (3000 U Anti-Xa o.d.) con l'eparina non frazionata (5000 UI tre volte al giorno) nella profilassi degli eventi tromboembolici nei pazienti medici con patologie acute
Questo studio è progettato per fornire dati di efficacia e sicurezza per la certoparina nella profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti medici immobilizzati e gravemente malati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3254
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nürnberg, Germania
- Novartis Investigative Sites
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti medici ospedalizzati di età pari o superiore a 70 anni
- Malattia medica acuta con significativa riduzione della mobilità prevista per almeno 4 giorni (paziente costretto a letto o in grado di percorrere solo brevi distanze)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- immobilizzazione per più di 3 giorni prima della randomizzazione
- precedente intervento chirurgico importante, trauma o procedura invasiva nelle ultime 4 settimane, comprese eventuali lesioni o interventi al sistema nervoso centrale
- procedura chirurgica maggiore o invasiva prevista entro le successive 3 settimane dopo la randomizzazione
- Somministrazione di LMWH/eparina per più di 48 ore nei 5 giorni precedenti la randomizzazione
- immobilizzazione dovuta a gesso o frattura
- indicazione alla terapia anticoagulante o trombolitica
- TVP/EP sintomatica acuta
- nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci con strutture chimiche simili
- Acuta o storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (HIT II)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Certoparina
|
3000 U anti XA di certoparina in 0,3 ml di soluzione, una volta al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Eparina non frazionata
|
soluzione, 5000 UI di eparina non frazionata in 0,3 ml, 3 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di tromboembolia venosa durante il trattamento (trombosi venosa profonda prossimale, embolia polmonare, morte correlata a tromboembolia venosa)
Lasso di tempo: 20 giorni
|
20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) (combinata e separata) valutata mediante screening ecografico,
Lasso di tempo: 20 giorni
|
20 giorni
|
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TVP sintomatica,
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
|
|
embolia polmonare sintomatica non fatale (EP),
Lasso di tempo: 20 giorni
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20 giorni
|
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combinazione di TVP prossimale, EP non fatale e morte per tutte le cause inclusa EP
Lasso di tempo: 20 giorni
|
20 giorni
|
|
Morte correlata a TEV,
Lasso di tempo: 20 giorni
|
20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haas S, Schellong SM, Tebbe U, Gerlach HE, Bauersachs R, Melzer N, Abletshauser C, Sieder C, Bramlage P, Riess H. Heparin based prophylaxis to prevent venous thromboembolic events and death in patients with cancer - a subgroup analysis of CERTIFY. BMC Cancer. 2011 Jul 26;11:316. doi: 10.1186/1471-2407-11-316.
- Bauersachs R, Schellong SM, Haas S, Tebbe U, Gerlach HE, Abletshauser C, Sieder C, Melzer N, Bramlage P, Riess H. CERTIFY: prophylaxis of venous thromboembolism in patients with severe renal insufficiency. Thromb Haemost. 2011 Jun;105(6):981-8. doi: 10.1160/TH10-09-0614. Epub 2011 Apr 20.
- Tebbe U, Schellong SM, Haas S, Gerlach HE, Abletshauser C, Sieder C, Bramlage P, Riess H. Certoparin versus unfractionated heparin to prevent venous thromboembolic events in patients hospitalized because of heart failure: a subgroup analysis of the randomized, controlled CERTIFY study. Am Heart J. 2011 Feb;161(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
23 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMEX839BDE03
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Prove cliniche su Certoparina
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