Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af certoparin og ufraktioneret heparin til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos akut syge medicinske patienter

24. juli 2012 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind multicenter-sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certoparin (3000 U Anti-Xa o.d.) med ufraktioneret heparin (5000 IE t.i.d.) i profylakse af tromboemboliske hændelser hos akut syge medicinske patienter

Denne undersøgelse er designet til at give data om effektivitet og sikkerhed for certoparin til profylakse af venøs tromboembolisme hos immobiliserede, akut syge medicinske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte medicinske patienter 70 år eller ældre
  2. Akut medicinsk sygdom med signifikant nedsat mobilitet forventes i mindst 4 dage (patienten sengeliggende eller kun i stand til at gå korte afstande)
  3. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. immobilisering længere end 3 dage før randomisering
  2. tidligere større operationer, traumer eller invasive procedurer inden for de sidste 4 uger, inklusive eventuelle skader eller operation af centralnervesystemet
  3. forventet større kirurgisk eller invasiv procedure inden for de næste 3 uger efter randomisering
  4. LMWH/heparin administration længere end 48 timer i de 5 dage før randomisering
  5. immobilisering på grund af gips eller brud
  6. indikation for antikoagulatorisk eller trombolytisk behandling
  7. akut symptomatisk DVT / PE
  8. kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  9. Akut eller historie med heparin-induceret trombocytopeni type II (HIT II)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Certoparin
Medicin: Certoparin
3000 U anti XA af certoparin i 0,3 ml opløsning en gang dagligt
Andre navne:
  • lavmolekylært heparin
  • Sandoparin
  • Embolex
ACTIVE_COMPARATOR: Ufraktioneret heparin
Medicin: Ufraktioneret heparin
opløsning, 5000 IE ufraktioneret heparin i 0,3 ml, 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboemboli under behandling (proksimal dyb venetrombose, lungeemboli, død relateret til venøs tromboemboli)
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) (kombineret og separat) vurderet ved ultralydsscreening,
Tidsramme: 20 dage
20 dage
symptomatisk DVT,
Tidsramme: 20 dage
20 dage
symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE),
Tidsramme: 20 dage
20 dage
kombination af proksimal DVT, ikke-dødelig PE og død af alle årsager inklusive PE
Tidsramme: 20 dage
20 dage
VTE relateret død,
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (SKØN)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEX839BDE03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Certoparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner