Sertopariinin ja fraktioimattoman hepariinin vertailu tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvertailu sertopariinin (3000 U Anti-Xa o.d.) tehon ja turvallisuuden fraktioimattomaan hepariiniin (5000 IU t.i.d.) tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tietoja sertopariinin tehosta ja turvallisuudesta laskimotromboembolian ennaltaehkäisyssä immobilisoiduilla, akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nürnberg, Saksa
- Novartis Investigative Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy huomattava liikkuvuuden heikkeneminen vähintään 4 päivän ajan (potilas on vuoteessa tai pystyy kävelemään vain lyhyitä matkoja)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- immobilisointi yli 3 päivää ennen satunnaistamista
- aiempi suuri leikkaus, trauma tai invasiivinen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana, mukaan lukien keskushermoston vammat tai leikkaukset
- suuri kirurginen tai invasiivinen toimenpide seuraavien 3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- LMWH/hepariinin anto yli 48 tuntia 5 päivän aikana ennen satunnaistamista
- kipsin tai murtuman aiheuttama immobilisaatio
- käyttöaihe antikoaguloivaan tai trombolyyttiseen hoitoon
- akuutti oireinen DVT/PE
- tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Akuutti tai aiempi hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia (HIT II)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Certoparin
|
3000 U sertopariinin anti-XA 0,3 ml:ssa liuosta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioimaton hepariini
|
liuos, 5000 IU fraktioimatonta hepariinia 0,3 ml:ssa, 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus hoidon aikana (proksimaalinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia, laskimotromboemboliaan liittyvä kuolema)
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proksimaalinen ja distaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) (yhdistetty ja erillinen), joka on arvioitu ultraäänitutkimuksella,
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
oireinen DVT,
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
oireinen ei-fatal keuhkoembolia (PE),
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
proksimaalisen DVT:n, ei-kuolemaan johtavan PE ja kuoleman kaikista syistä, mukaan lukien PE
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
|
VTE:hen liittyvä kuolema,
Aikaikkuna: 20 päivää
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haas S, Schellong SM, Tebbe U, Gerlach HE, Bauersachs R, Melzer N, Abletshauser C, Sieder C, Bramlage P, Riess H. Heparin based prophylaxis to prevent venous thromboembolic events and death in patients with cancer - a subgroup analysis of CERTIFY. BMC Cancer. 2011 Jul 26;11:316. doi: 10.1186/1471-2407-11-316.
- Bauersachs R, Schellong SM, Haas S, Tebbe U, Gerlach HE, Abletshauser C, Sieder C, Melzer N, Bramlage P, Riess H. CERTIFY: prophylaxis of venous thromboembolism in patients with severe renal insufficiency. Thromb Haemost. 2011 Jun;105(6):981-8. doi: 10.1160/TH10-09-0614. Epub 2011 Apr 20.
- Tebbe U, Schellong SM, Haas S, Gerlach HE, Abletshauser C, Sieder C, Bramlage P, Riess H. Certoparin versus unfractionated heparin to prevent venous thromboembolic events in patients hospitalized because of heart failure: a subgroup analysis of the randomized, controlled CERTIFY study. Am Heart J. 2011 Feb;161(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEX839BDE03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .