関節リウマチにおける客観的研究 (OSRA)
2008年9月4日 更新者：Sanofi
主な目的
- 活動性関節リウマチ患者において、短期治療目標（STO）を正常または任意に定義された「望ましい」範囲内に収めるために「積極的な」治療アルゴリズムを使用する実現可能性をテストする。
- 特定の STO に無作為に割り当てられた活動性関節リウマチ患者が、通常の治療に無作為に割り当てられた患者と比較して、2 年後の磁気共鳴画像損傷の進行率の低下を示すかどうかを判定する。
二次的な目的
- 特定の STO または STO の組み合わせの達成と損傷の進行との関係を確立する。
- STO の達成に関して対応者と非対応者の特徴を特定し、被害の進行の大小の程度を予測する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準によって定義される関節リウマチ、および次のいずれか
- 活動性疾患: 6/28以上の関節の腫れ、または
- 赤血球沈降または C 反応性タンパク質 > 正常
- 罹患期間が15年以下
- どのような治療法でも
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をしなければなりません
除外基準:
- 虚弱、併存疾患の制限
- MRIを受けることで肥満を抑制できる
- 地理的な困難によりフォローアップや訪問ができない
- 妊娠のリスクがある女性
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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長期目標（損傷）は、ベースライン、12 か月および 24 か月後に実施される MRI です。
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短期目標は次のとおりです: 腫れた関節の数 - 目標:(28) ≤ 2 関節
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C 反応性タンパク質 - 目標: 正常範囲内 (ただし、上昇が臨床的に併発事象によるものではない場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性: 全血球数と赤血球沈降、血中尿素、電解質、クレアチニン、肝機能検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Edmonds、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月4日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。