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Objektive Studie bei rheumatoider Arthritis (OSRA)

4. September 2008 aktualisiert von: Sanofi

Hauptziele

  1. Um bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis die Machbarkeit der Verwendung eines „aggressiven“ Behandlungsalgorithmus zu testen, um ein kurzfristiges Behandlungsziel (STO) in den normalen oder einen willkürlich definierten „wünschenswerten“ Bereich zu bringen.
  2. Es sollte festgestellt werden, ob Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zufällig einer bestimmten STO zugewiesen wurden, nach zwei Jahren im Vergleich zu Patienten, die zufällig der Regelversorgung zugewiesen wurden, nach zwei Jahren eine geringere Rate an Schadensfortschritten im Magnetresonanztomographen aufweisen.

Sekundäre Ziele

  1. Ermittlung der Beziehung zwischen dem Erreichen eines bestimmten STO oder einer Kombination von STOs und dem Schadensfortschritt.
  2. Ermittlung der Merkmale von Respondern und Non-Respondern im Hinblick auf die STO-Erreichung und Prädiktoren für größere und geringere Schadensfortschritte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rhemuatology und beides
  • Aktive Erkrankung: ≥6/28 geschwollene Gelenke oder
  • Erythrozytensedimentation oder C-reaktives Protein > normal
  • Krankheitsdauer ≤ 15 Jahre
  • Jede Therapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine angemessene Empfängnisverhütung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechlichkeit, limitierende Komorbidität
  • Fettleibigkeit schränkt die Möglichkeit einer MRT-Untersuchung ein
  • Geografische Schwierigkeiten verhindern Nachverfolgung und Besuche
  • Frauen, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Langfristiges Ziel (Schaden) ist die MRT, die zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt wird.
Die kurzfristigen Ziele sind: Anzahl der geschwollenen Gelenke – Ziel: (28) ≤ 2 Gelenke
C-reaktives Protein – Ziel: im normalen Bereich (vorausgesetzt, der Anstieg ist klinisch nicht auf ein zwischenzeitliches Ereignis zurückzuführen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: Großes Blutbild und Blutsenkung, Blutharnstoff, Elektrolyte, Kreatinin und Leberfunktionstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: J Edmonds, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HWA486_4020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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