Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywne badanie reumatoidalnego zapalenia stawów (OSRA)

4 września 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Główne cele

  1. Aby przetestować wykonalność, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zastosowania „agresywnego” algorytmu leczenia w celu doprowadzenia krótkoterminowego celu leczenia (STO) do normalnego lub arbitralnie określonego „pożądanego” zakresu.
  2. Aby ustalić, czy pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, losowo przydzieleni do określonego STO, wykazują zmniejszoną częstość progresji uszkodzenia metodą rezonansu magnetycznego po dwóch latach w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.

Cele drugorzędne

  1. Aby ustalić związek między osiągnięciem danego STO lub kombinacji STO a postępem uszkodzeń.
  2. Identyfikacja cech osób reagujących i niereagujących w odniesieniu do osiągnięcia STO i predyktorów większego i mniejszego stopnia progresji uszkodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami American College of Rhmuatology i jednym z nich
  • Aktywna choroba: ≥6/28 obrzęk stawów lub
  • Sedymantacja erytrocytów lub białko C-reaktywne > norma
  • Czas trwania choroby ≤ 15 lat
  • Dowolna terapia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Słabość, ograniczająca współchorobowość
  • Ograniczająca otyłość zdolność do MRI
  • Trudności geograficzne uniemożliwiające kontynuację i wizyty
  • Kobiety zagrożone zajściem w ciążę

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cel długoterminowy (uszkodzenie) to badanie MRI, które zostanie wykonane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Cele krótkoterminowe to: liczba obrzękniętych stawów – cel: (28) ≤ 2 stawy
Białko C-reaktywne - wartość docelowa: w granicach normy (pod warunkiem, że podwyższenie nie jest klinicznie spowodowane współistniejącym zdarzeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo: pełna morfologia krwi i sedymentacja erytrocytów, mocznik we krwi, elektrolity, kreatynina i test czynnościowy wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: J Edmonds, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HWA486_4020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj