Estudo Objetivo em Artrite Reumatoide (OSRA)
4 de setembro de 2008 atualizado por: Sanofi
Objetivos primários
- Para testar a viabilidade, em pacientes com artrite reumatóide ativa, de usar um algoritmo de tratamento 'agressivo' para trazer um objetivo de tratamento de curto prazo (STO) dentro do normal ou de um intervalo 'desejável' definido arbitrariamente.
- Determinar se os pacientes com artrite reumatoide ativa alocados aleatoriamente para um determinado STO apresentam uma taxa reduzida de progressão do dano por ressonância magnética em dois anos em comparação com aqueles alocados aleatoriamente para os cuidados habituais.
Objetivos Secundários
- Estabelecer a relação entre a obtenção de um determinado STO ou combinação de STOs e a progressão do dano.
- Identificar as características dos respondedores e não respondedores em relação à obtenção de STO e preditores de maiores e menores graus de progressão do dano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide, conforme definido pelos critérios do American College of Rhemuatology e
- Doença ativa: ≥6/28 articulações inchadas ou
- Sedimantação de eritrócitos ou Proteína C-reativa > normal
- Duração da doença ≤ 15 anos
- Qualquer terapia
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser contraceptivas adequadas
Critério de exclusão:
- Fragilidade, comorbidade limitante
- Capacidade limitante de obesidade para fazer ressonância magnética
- Dificuldade geográfica que impede acompanhamento e visitas
- Mulheres em risco de engravidar
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo de longo prazo (dano) é a ressonância magnética que será realizada na linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Os objetivos de curto prazo são: contagem de articulações inchadas - meta:(28) ≤ 2 articulações
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Proteína C-Reativa - alvo: dentro da faixa normal (desde que a elevação não seja clinicamente devida a um evento intercorrente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança: Hemograma completo e hemossedimentação, ureia sanguínea, eletrólitos, creatinina e teste de função hepática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Edmonds, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Leflunomida
Outros números de identificação do estudo
- HWA486_4020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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