Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní studie u revmatoidní artritidy (OSRA)

4. září 2008 aktualizováno: Sanofi

Primární cíle

  1. Testovat u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou proveditelnost použití „agresivního“ léčebného algoritmu, aby se krátkodobý léčebný cíl (STO) dostal do normálního nebo libovolně definovaného „žádoucího“ rozmezí.
  2. Zjistit, zda pacienti s aktivní revmatoidní artritidou náhodně přidělení do konkrétního STO vykazují sníženou míru progrese poškození magnetickou rezonancí po dvou letech ve srovnání s pacienty náhodně přidělenými k obvyklé péči.

Sekundární cíle

  1. Stanovit vztah mezi dosažením daného STO nebo kombinací STO a progresí poškození.
  2. Identifikovat charakteristiky respondérů a nereagujících s ohledem na dosažení STO a prediktorů většího a menšího stupně progrese poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida definovaná kritérii American College of Rhemuatology a buď
  • Aktivní onemocnění: ≥6/28 otoky kloubů popř
  • Sedimantace erytrocytů nebo C-reaktivní protein > normální
  • Doba trvání onemocnění ≤ 15 let
  • Jakákoli terapie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Křehkost, omezující komorbiditu
  • Obezita omezující schopnost mít MRI
  • Geografická obtíž brání sledování a návštěvám
  • Ženy s rizikem otěhotnění

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobým cílem (poškození) je magnetická rezonance, která bude provedena na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců.
Krátkodobé cíle jsou: počet oteklých kloubů – cíl:(28) ≤ 2 klouby
C-reaktivní protein – cíl: v normálním rozmezí (za předpokladu, že zvýšení není klinicky způsobeno interkurentní příhodou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost: Kompletní krevní obraz a sedimentace erytrocytů, močovina v krvi, elektrolyty, kreatinin a jaterní test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Edmonds, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HWA486_4020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit