Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv undersøgelse i reumatoid arthritis (OSRA)

4. september 2008 opdateret af: Sanofi

Primære mål

  1. At teste muligheden for, hos patienter med aktiv leddegigt, at bruge en 'aggressiv' behandlingsalgoritme for at bringe et kortsigtet behandlingsmål (STO) inden for det normale eller et vilkårligt defineret 'ønskeligt' område.
  2. For at bestemme, om patienter med aktiv reumatoid arthritis tilfældigt allokeret til en bestemt STO viser en reduceret hastighed af magnetisk resonansbilleddannelsesskadeprogression efter to år sammenlignet med dem, der er tilfældigt allokeret til sædvanlig pleje.

Sekundære mål

  1. At etablere forholdet mellem opnåelse af en given STO eller kombination af STO'er og skadeprogression.
  2. At identificere karakteristika for respondere og ikke-responderere med hensyn til STO-opnåelse og forudsigere for større og mindre grad af skadeprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis som defineret af American College of Rhemuatology kriterier og enten
  • Aktiv sygdom: ≥6/28 hævede led el
  • Erytrocytsedimantation eller C-reaktivt protein > normal
  • Sygdomsvarighed ≤ 15 år
  • Enhver terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelighed, begrænsende komorbiditet
  • Fedme begrænser evnen til at få MR
  • Geografiske vanskeligheder med at forhindre opfølgning og besøg
  • Kvinder i risiko for at blive gravide

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langsigtet mål (skade) er MR-scanningen, som vil blive udført ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.
De kortsigtede mål er: antal hævede led - mål:(28) ≤ 2 led
C-reaktivt protein - mål: inden for det normale område (forudsat at forhøjelsen ikke er klinisk på grund af en interkurrent hændelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed: Fuldt blodtal og erytrocytsedimentering, urinstof i blodet, elektrolytter, kreatinin og leverfunktionstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Edmonds, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2007

Først opslået (Skøn)

26. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HWA486_4020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner