Objektiivinen tutkimus nivelreumassa (OSRA)
torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Ensisijaiset tavoitteet
- Testaa, onko aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla mahdollista käyttää "aggressiivista" hoitoalgoritmia lyhyen aikavälin hoitotavoitteen (STO) saattamiseksi normaalille tai mielivaltaisesti määritellylle "toivottavalle" alueelle.
- Sen määrittämiseksi, osoittavatko aktiivisesti nivelreumaa sairastavat potilaat, jotka on satunnaisesti kohdistettu tiettyyn STO:hon, magneettikuvausvaurion etenemisaste pienentynyt kahden vuoden kuluttua verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaisesti jaettu tavanomaiseen hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet
- Määrittää tietyn STO:n tai STO-yhdistelmän saavuttamisen ja vaurion etenemisen välinen suhde.
- Tunnistaa reagoivien ja reagoimattomien ominaisuudet suhteessa STO-saavutukseen ja vaurioiden suuremman ja pienemmän etenemisen ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma American College of Rhemuatology -kriteerien mukaisesti ja joko
- Aktiivinen sairaus: ≥6/28 turvonneet nivelet tai
- Punasolujen sedimantaatio tai C-reaktiivinen proteiini > normaali
- Sairauden kesto ≤ 15 vuotta
- Mikä tahansa terapia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hauras, rajoittava samanaikainen sairaus
- Liikalihavuutta rajoittava kyky tehdä MRI
- Maantieteelliset vaikeudet, jotka estävät seurantaa ja vierailuja
- Naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkän aikavälin tavoite (vaurio) on MRI, joka tehdään lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Lyhyen aikavälin tavoitteet ovat: turvonneiden nivelten määrä - tavoite: (28) ≤ 2 niveltä
|
|
C-reaktiivinen proteiini - kohde: normaalin alueen sisällä (edellyttäen, että nousu ei johdu kliinisestä välitapahtumasta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus: täydellinen verenkuva ja punasolujen sedimentaatio, veren urea, elektrolyytit, kreatiniini ja maksan toimintatesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Edmonds, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HWA486_4020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .