Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio obiettivo nell'artrite reumatoide (OSRA)

4 settembre 2008 aggiornato da: Sanofi

Obiettivi primari

  1. Testare la fattibilità, in pazienti con artrite reumatoide attiva, dell'utilizzo di un algoritmo di trattamento "aggressivo" per portare un obiettivo di trattamento a breve termine (STO) all'interno dell'intervallo normale o arbitrariamente definito "desiderabile".
  2. Per determinare se i pazienti con artrite reumatoide attiva assegnati in modo casuale a un particolare STO mostrano un tasso ridotto di progressione del danno da risonanza magnetica a due anni rispetto a quelli assegnati in modo casuale alle cure abituali.

Obiettivi secondari

  1. Stabilire la relazione tra il raggiungimento di una data STO o una combinazione di STO e la progressione del danno.
  2. Identificare le caratteristiche di responder e non responder rispetto al raggiungimento di STO e predittori di gradi maggiori e minori di progressione del danno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide come definita dai criteri dell'American College of Rhemuatology e uno dei due
  • Malattia attiva: ≥6/28 articolazioni gonfie o
  • Sedimantazione degli eritrociti o proteina C-reattiva > normale
  • Durata della malattia ≤ 15 anni
  • Qualsiasi terapia
  • Le donne in età fertile devono essere contraccettive adeguate

Criteri di esclusione:

  • Fragilità, comorbilità limitante
  • Obesità che limita la capacità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Difficoltà geografica che impedisce il follow-up e le visite
  • Donne a rischio di gravidanza

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo a lungo termine (danno) è la risonanza magnetica che sarà intrapresa al basale, 12 mesi e 24 mesi.
Gli obiettivi a breve termine sono: conteggio delle articolazioni gonfie - obiettivo: (28) ≤ 2 articolazioni
Proteina C-reattiva - target: entro il range normale (a condizione che l'aumento non sia dovuto clinicamente a un evento intercorrente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza: emocromo completo e sedimentazione degli eritrociti, urea nel sangue, elettroliti, creatinina e test di funzionalità epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: J Edmonds, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HWA486_4020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi