Estudio objetivo en artritis reumatoide (OSRA)
4 de septiembre de 2008 actualizado por: Sanofi
Objetivos principales
- Probar la viabilidad, en pacientes con artritis reumatoide activa, de usar un algoritmo de tratamiento "agresivo" para lograr un objetivo de tratamiento a corto plazo (STO) dentro del rango normal o definido arbitrariamente como "deseable".
- Determinar si los pacientes con artritis reumatoide activa asignados al azar a una STO en particular muestran una tasa reducida de progresión del daño por resonancia magnética a los dos años en comparación con los asignados al azar a la atención habitual.
Objetivos secundarios
- Establecer la relación entre lograr un STO dado o una combinación de STO y la progresión del daño.
- Identificar las características de respondedores y no respondedores con respecto al logro de STO y predictores de mayor y menor grado de progresión del daño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide según la definición de los criterios del American College of Rhemuatology y
- Enfermedad activa: ≥6/28 articulaciones inflamadas o
- Sedimantación de eritrocitos o Proteína C Reactiva > normal
- Duración de la enfermedad ≤ 15 años
- Cualquier terapia
- Las mujeres en edad fértil deben ser métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Fragilidad, comorbilidad limitante
- La obesidad limita la capacidad de hacerse una resonancia magnética
- Dificultad geográfica que impide el seguimiento y las visitas
- Mujeres en riesgo de quedar embarazadas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo a largo plazo (daño) es la resonancia magnética que se realizará al inicio, 12 meses y 24 meses.
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Los objetivos a corto plazo son: recuento de articulaciones hinchadas - objetivo: (28) ≤ 2 articulaciones
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Proteína C reactiva - objetivo: dentro del rango normal (siempre que la elevación no se deba clínicamente a un evento intercurrente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad: Hemograma completo y sedimentación de eritrocitos, urea en sangre, electrolitos, creatinina y prueba de función hepática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Edmonds, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Leflunomida
Otros números de identificación del estudio
- HWA486_4020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .