류마티스 관절염에 대한 객관적 연구 (OSRA)
2008년 9월 4일 업데이트: Sanofi
주요 목표
- 활동성 류마티스 관절염 환자에서 단기 치료 목표(STO)를 정상 또는 임의로 정의된 '바람직한' 범위 내로 가져오기 위해 '공격적인' 치료 알고리즘을 사용하는 타당성을 테스트합니다.
- 특정 STO에 무작위로 할당된 활동성 류마티스 관절염 환자가 일반 치료에 무작위로 할당된 환자에 비해 2년차에 자기 공명 영상 손상 진행률이 감소했는지 확인합니다.
보조 목표
- 주어진 STO 또는 STO 조합 달성과 손상 진행 사이의 관계를 설정합니다.
- STO 달성과 관련하여 응답자와 비응답자의 특성을 식별하고 손상 진행 정도가 더 크고 더 작은 정도를 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sydney, 호주
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rhemuatology 기준에 의해 정의된 류마티스 관절염 및
- 활성 질환: ≥6/28 관절 부종 또는
- 적혈구 침강 또는 C 반응성 단백질 > 정상
- 질병 기간 ≤ 15년
- 모든 요법
- 가임 여성은 적절한 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 연약함, 동반 이환 제한
- MRI를 가질 수있는 비만 제한 능력
- 후속 조치 및 방문을 방해하는 지리적 어려움
- 임신할 위험이 있는 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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장기 목표(손상)는 기준선, 12개월 및 24개월에 수행되는 MRI입니다.
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단기 목표는 다음과 같습니다. 부어오른 관절 수 - 목표:(28) ≤ 관절 2개
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C-반응성 단백질 - 목표: 정상 범위 내(단, 상승이 임상적으로 동시 발생 사건으로 인한 것이 아님)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성: 전혈구수 및 적혈구 침강, 혈액 요소, 전해질, 크레아티닌 및 간 기능 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J Edmonds, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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