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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるMEM 3454とプラセボの安全性と有効性

2008年5月5日 更新者：Memory Pharmaceuticals

軽度から中等度の患者を対象とした、3 つの固定用量の MEM 3454 (5 mg、15 mg、および 50 mg) の薬力学/有効性、安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究アルツハイマー病

この研究の目的は、8週間の治療研究でMEM 3454が軽度から中等度のアルツハイマー病患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病は認知症の主な原因であり、高齢化人口に最も多い病気の 1 つです。 これは慢性的な脳疾患であり、罹患者の段階的な記憶喪失、日常的な作業を行う能力の低下、見当識障害、学習困難、言語能力の喪失、判断力の障害、人格の変化を伴います。 この病気の神経変性の性質は、最終的には他の臓器系の不全と死につながります。

アルツハイマー病患者の脳における一貫した顕著な変化は、海馬および大脳皮質領域におけるコリン作動性神経支配の変性である。 これらの脳領域ではコリン アセチルトランスフェラーゼ (ChAT) の活性が大幅に低下しており、皮質 ChAT 活性の低下と認知症の進行との間には直線的な相関が見られ、コリン作動性機能の進行性の喪失が示されています。

受容体選択的ニコチン性α-7受容体アゴニストは、選択的な脳領域でアセチルコリンを調節し、アルツハイマー病の対症療法に貢献します。 MEM 3454 は、セロトニン 3 型 (5-HT3) 受容体アンタゴニスト特性を有する、新規のニコチン性アルファ-7 受容体選択的部分アゴニストです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の可能性または可能性の診断
  • MMSE スコアが 16 ～ 26 点である
  • 修正ハチンスキー虚血スコアが 4 以下
  • プロトコールで指定された認知テストおよびその他の手順を実行できる

除外基準:

  • 認知障害に伴う頭部外傷
  • パーキンソン病、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、CNS腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害など、AD以外の重大な神経疾患の証拠。
  • -ランダム化から30日以内にAChE阻害剤療法（リバスチグミン、タクリン、ガランタミンなど）またはNDMA受容体拮抗薬メマンチン、または40日以内にドネペジルを受けている
  • -ランダム化後2か月以内に治験薬の投与を受けた、またはスクリーニング後3か月以内に他のニコチン受容体アゴニストによる治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memory Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen R Murray, MD, PhD、Memory Pharmaceuticals Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月5日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEM 3454-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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