Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MEM 3454 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

5 maja 2008 zaktualizowane przez: Memory Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie farmakodynamiki/skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3 stałych dawek MEM 3454 (5 mg, 15 mg i 50 mg) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego Choroba Alzheimera

Celem tego badania jest ustalenie w 8-tygodniowym badaniu leczenia, czy MEM 3454 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera jest główną przyczyną otępienia i jedną z najczęstszych chorób starzejącego się społeczeństwa. Jest to przewlekła choroba mózgu, która obejmuje stopniową utratę pamięci, spadek zdolności wykonywania rutynowych zadań, dezorientację, trudności w nauce, utratę umiejętności językowych, upośledzenie oceny sytuacji i zmiany osobowości u osób dotkniętych chorobą. Neurodegeneracyjny charakter choroby ostatecznie prowadzi do niewydolności innych układów narządów i śmierci.

Stałą i wyraźną zmianą w mózgach pacjentów z AD jest degeneracja unerwienia cholinergicznego w obszarach hipokampa i kory mózgowej. Aktywność acetylotransferazy cholinowej (ChAT) jest znacznie zmniejszona w tych obszarach mózgu i obserwuje się liniową korelację między zmniejszeniem korowej aktywności ChAT a postępem demencji, co wskazuje na postępującą utratę funkcji cholinergicznych.

Selektywni agoniści receptora nikotynowego alfa-7 mogą modulować acetylocholinę w wybranych obszarach mózgu i przyczyniać się do objawowego leczenia AD. MEM 3454 jest nowym selektywnym częściowym agonistą receptora nikotynowego alfa-7 o właściwościach antagonisty receptora serotoniny typu 3 (5-HT3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera
  • Wynik MMSE między 16 a 26 punktami
  • Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • Potrafi wykonać testy poznawcze i inne procedury określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy związany z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Dowody istotnej choroby neurologicznej innej niż AD, takiej jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz OUN, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe itp.
  • Otrzymał leczenie inhibitorem AChE (np. rywastygminą, takryną lub galantaminą) lub antagonistą receptora NDMA, memantyną, w ciągu 30 dni lub donepezylem w ciągu 40 dni od randomizacji
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 2 miesięcy od randomizacji lub leczenia innymi agonistami receptora nikotynowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM 3454-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj