Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MEM 3454 versus placebo hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

5. maj 2008 opdateret af: Memory Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af farmakodynamik/effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 3 faste doser af MEM 3454 (5 mg, 15 mg og 50 mg) hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er i et 8-ugers behandlingsstudie at afgøre, om MEM 3454 er en sikker og effektiv behandling for patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er den førende årsag til demens og en af ​​de mest almindelige sygdomme blandt den aldrende befolkning. Det er en kronisk hjernesygdom, der involverer gradvist hukommelsestab, fald i evnen til at udføre rutineopgaver, desorientering, vanskeligheder med at lære, tab af sprogfærdigheder, svækkelse af dømmekraft og personlighedsændringer hos berørte personer. Sygdommens neurodegenerative karakter fører til sidst til svigt af andre organsystemer og død.

En konsekvent og markant ændring i hjernen hos patienter med AD er degeneration af den kolinerge innervation i hippocampus og hjernebarken. Aktiviteten af ​​cholinacetyltransferase (ChAT) er signifikant reduceret i disse hjerneområder, og der ses en lineær sammenhæng mellem reduktionen i kortikal ChAT-aktivitet og fremskridt af demens, hvilket indikerer et progressivt tab af cholinerg funktion.

Receptorselektive nikotin-alfa-7-receptoragonister kan modulere acetylcholin i selektive hjerneområder og bidrage til symptomatisk behandling af AD. MEM 3454 er en ny nikotinisk alfa-7-receptorselektiv partiel agonist med serotonin type 3 (5-HT3) receptorantagonistegenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom
  • MMSE score mellem 16 og 26 point
  • Modificeret Hachinski iskæmi-score på mindre end eller lig med 4
  • I stand til at udføre kognitive tests og andre procedurer specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedtraume forbundet med kognitiv svækkelse
  • Evidens for signifikant neurologisk sygdom ud over AD, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, CNS tumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald osv.
  • Modtog AChE-hæmmerbehandling (f.eks. rivastigmin, tacrin eller galantamin) eller NDMA-receptorantagonist, memantin, inden for 30 dage eller donepezil inden for 40 dage efter randomisering
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 måneder efter randomisering eller behandling med andre nikotinreceptoragonister inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM 3454-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEM 3454

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner