Segurança e eficácia de MEM 3454 versus placebo em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da farmacodinâmica/eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 3 dosagens fixas de MEM 3454 (5 mg, 15 mg e 50 mg) em pacientes com leve a moderado Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer é a principal causa de demência e uma das doenças mais comuns da população idosa. É uma doença cerebral crônica que envolve perda gradual de memória, declínio na capacidade de realizar tarefas rotineiras, desorientação, dificuldade de aprendizado, perda de habilidades de linguagem, comprometimento do julgamento e alterações de personalidade nos indivíduos afetados. A natureza neurodegenerativa da doença eventualmente leva à falência de outros sistemas de órgãos e à morte.
Uma mudança consistente e marcante no cérebro de pacientes com DA é a degeneração da inervação colinérgica no hipocampo e áreas do córtex cerebral. A atividade da colina acetil transferase (ChAT) é significativamente reduzida nessas regiões do cérebro, e uma correlação linear é observada entre a redução da atividade cortical da ChAT e o progresso da demência, indicando uma perda progressiva da função colinérgica.
Os agonistas do receptor alfa-7 nicotínicos seletivos do receptor podem modular a acetilcolina em regiões seletivas do cérebro e contribuir para o tratamento sintomático da DA. O MEM 3454 é um novo agonista parcial seletivo do receptor nicotínico alfa-7 com propriedades antagonistas do receptor tipo 3 (5-HT3) da serotonina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável ou possível
- Pontuação MMSE entre 16 e 26 pontos
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada menor ou igual a 4
- Capaz de realizar testes cognitivos e outros procedimentos especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano associado a comprometimento cognitivo
- Evidência de doença neurológica significativa diferente da DA, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor do SNC, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, etc.
- Recebeu terapia com inibidor de AChE (por exemplo, rivastigmina, tacrina ou galantamina) ou antagonista do receptor NDMA, memantina, dentro de 30 dias ou donepezil dentro de 40 dias após a randomização
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses após a randomização ou tratamento com outros agonistas de receptores nicotínicos dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEM 3454-003
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