Seguridad y eficacia de MEM 3454 versus placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la farmacodinámica/eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 3 dosis fijas de MEM 3454 (5 mg, 15 mg y 50 mg) en pacientes con enfermedad de alzheimer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer es la principal causa de demencia y una de las enfermedades más comunes de la población que envejece. Es una enfermedad cerebral crónica que implica pérdida gradual de la memoria, disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias, desorientación, dificultad para aprender, pérdida de habilidades lingüísticas, deterioro del juicio y cambios de personalidad en las personas afectadas. La naturaleza neurodegenerativa de la enfermedad finalmente conduce a la falla de otros sistemas de órganos y la muerte.
Un cambio constante y marcado en los cerebros de los pacientes con AD es la degeneración de la inervación colinérgica en las áreas del hipocampo y la corteza cerebral. La actividad de la colina acetil transferasa (ChAT) se reduce significativamente en estas regiones del cerebro, y se observa una correlación lineal entre la reducción de la actividad de la ChAT cortical y el progreso de la demencia, lo que indica una pérdida progresiva de la función colinérgica.
Los agonistas del receptor nicotínico alfa-7 selectivos del receptor pueden modular la acetilcolina en regiones cerebrales selectivas y contribuir al tratamiento sintomático de la EA. MEM 3454 es un nuevo agonista parcial selectivo del receptor nicotínico alfa-7 que tiene propiedades antagonistas del receptor de serotonina tipo 3 (5-HT3).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable o posible enfermedad de Alzheimer
- Puntaje MMSE entre 16 y 26 puntos
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada menor o igual a 4
- Capaz de realizar pruebas cognitivas y otros procedimientos especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico asociado a deterioro cognitivo
- Evidencia de una enfermedad neurológica importante distinta de la EA, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor del SNC, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, etc.
- Recibió tratamiento con inhibidores de AChE (p. ej., rivastigmina, tacrina o galantamina) o antagonista del receptor de NDMA, memantina, dentro de los 30 días o donepezilo dentro de los 40 días posteriores a la aleatorización
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización o tratamiento con otros agonistas de los receptores nicotínicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEM 3454-003
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