MEM 3454:n turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MEM 3454:n kolmen kiinteän annoksen (5 mg, 15 mg ja 50 mg) farmakodynamiikasta/tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti on yleisin dementian aiheuttaja ja yksi yleisimmistä ikääntyvän väestön sairauksista. Se on krooninen aivosairaus, johon liittyy asteittainen muistin menetys, rutiinitehtävien suorittamiskyvyn heikkeneminen, sekavuus, oppimisvaikeudet, kielitaidon menetys, arvostelukyvyn heikkeneminen ja persoonallisuuden muutoksia sairastuneilla yksilöillä. Sairauden hermostoa rappeuttava luonne johtaa lopulta muiden elinjärjestelmien vaurioitumiseen ja kuolemaan.
Johdonmukainen ja selvä muutos AD-potilaiden aivoissa on kolinergisen hermotuksen rappeutuminen hippokampuksessa ja aivokuoren alueilla. Koliiniasetyylitransferaasin (ChAT) aktiivisuus on vähentynyt merkittävästi näillä aivoalueilla, ja aivokuoren ChAT-aktiivisuuden vähenemisen ja dementian etenemisen välillä nähdään lineaarinen korrelaatio, mikä osoittaa kolinergisen toiminnan asteittaista menetystä.
Reseptoriselektiiviset nikotiini-alfa-7-reseptoriagonistit voivat moduloida asetyylikoliinia selektiivisillä aivoalueilla ja edistää AD:n oireenmukaista hoitoa. MEM 3454 on uusi nikotiini-alfa-7-reseptorin selektiivinen osittainen agonisti, jolla on serotoniinityypin 3 (5-HT3) -reseptorin antagonistisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen tai mahdollisen Alzheimerin taudin diagnoosi
- MMSE-pisteet ovat 16-26 pistettä
- Muokattu Hachinskin iskemiapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- Pystyy suorittamaan kognitiivisia testejä ja muita protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä pään trauma
- Todisteita muista merkittävistä neurologisista sairauksista kuin AD:sta, kuten Parkinsonin taudista, moniinfarktidementiasta, Huntingtonin taudista, normaalipaineisesta vesipäästä, keskushermoston kasvaimesta, etenevästä supranukleaarisesta halvauksesta, kohtaushäiriöstä jne.
- saanut AChE-estäjähoitoa (esim. rivastigmiinia, takriinia tai galantamiinia) tai NDMA-reseptorin antagonistia, memantiinia 30 päivän sisällä tai donepetsiiliä 40 päivän sisällä satunnaistamisesta
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai hoidosta muilla nikotiinireseptorin agonisteilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM 3454-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .