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Sicurezza ed efficacia di MEM 3454 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

5 maggio 2008 aggiornato da: Memory Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla farmacodinamica/efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 3 dosaggi fissi di MEM 3454 (5 mg, 15 mg e 50 mg) in pazienti con malattia da lieve a moderata Il morbo di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è determinare in uno studio di trattamento di 8 settimane se MEM 3454 è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è la principale causa di demenza e una delle malattie più comuni dell'invecchiamento della popolazione. È una malattia cerebrale cronica che comporta una graduale perdita di memoria, declino della capacità di svolgere compiti di routine, disorientamento, difficoltà di apprendimento, perdita delle abilità linguistiche, compromissione della capacità di giudizio e cambiamenti di personalità negli individui affetti. La natura neurodegenerativa della malattia alla fine porta al fallimento di altri sistemi di organi e alla morte.

Un cambiamento consistente e marcato nel cervello dei pazienti con AD è la degenerazione dell'innervazione colinergica nell'ippocampo e nelle aree della corteccia cerebrale. L'attività della colina acetil transferasi (ChAT) è significativamente ridotta in queste regioni cerebrali e si osserva una correlazione lineare tra la riduzione dell'attività corticale della ChAT e il progresso della demenza, indicando una progressiva perdita della funzione colinergica.

Gli agonisti selettivi del recettore nicotinico alfa-7 possono modulare l'acetilcolina in regioni cerebrali selettive e contribuire al trattamento sintomatico dell'AD. MEM 3454 è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico alfa-7 con proprietà antagoniste del recettore della serotonina di tipo 3 (5-HT3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile o possibile malattia di Alzheimer
  • Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26 punti
  • Punteggio di ischemia di Hachinski modificato inferiore o uguale a 4
  • In grado di eseguire test cognitivi e altre procedure specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico associato a deterioramento cognitivo
  • Evidenza di una malattia neurologica significativa diversa dall'AD, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore del SNC, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, ecc.
  • Ricevuta terapia con inibitori dell'AChE (ad esempio, rivastigmina, tacrina o galantamina) o antagonista del recettore NDMA, memantina, entro 30 giorni o donepezil entro 40 giorni dalla randomizzazione
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi dalla randomizzazione o trattamento con altri agonisti del recettore nicotinico entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM 3454-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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