경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 MEM 3454 대 위약의 안전성 및 효능
2008년 5월 5일 업데이트: Memory Pharmaceuticals
경증 내지 중등증 환자에서 MEM 3454(5mg, 15mg 및 50mg)의 3가지 고정 용량의 약력학/효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 알츠하이머병
이 연구의 목적은 8주간의 치료 연구에서 MEM 3454가 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병은 치매의 주요 원인이며 고령화 인구의 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 점진적인 기억 상실, 일상적인 작업 수행 능력 저하, 방향 감각 상실, 학습 어려움, 언어 능력 상실, 판단력 손상 및 영향을 받은 개인의 성격 변화를 수반하는 만성 뇌 질환입니다. 이 질병의 신경변성 특성은 결국 다른 장기 시스템의 부전 및 사망으로 이어집니다.
AD 환자의 뇌에서 일관되고 현저한 변화는 해마 및 대뇌 피질 영역에서 콜린성 신경분포의 퇴행입니다. 콜린 아세틸 트랜스퍼라제(ChAT)의 활동은 이러한 뇌 영역에서 상당히 감소하고, 피질 ChAT 활동의 감소와 치매의 진행 사이에 선형 상관관계가 나타나 콜린성 기능의 점진적인 상실을 나타냅니다.
수용체 선택적 니코틴성 알파-7 수용체 작용제는 선택적 뇌 영역에서 아세틸콜린을 조절하고 AD의 증상 치료에 기여할 수 있습니다. MEM 3454는 세로토닌 3형(5-HT3) 수용체 길항제 특성을 갖는 새로운 니코틴성 알파-7 수용체 선택적 부분 작용제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병의 진단
- MMSE 점수 16~26점
- 4 이하의 수정된 하친스키 허혈 점수
- 프로토콜에 명시된 인지 테스트 및 기타 절차를 수행할 수 있음
제외 기준:
- 인지 장애와 관련된 두부 외상
- 파킨슨병, 다발경색치매, 헌팅턴병, 정상압수두증, 중추신경계종양, 진행성 핵상마비, 발작장애 등 알츠하이머병 이외의 유의한 신경학적 질환의 증거
- 무작위 배정 후 30일 이내에 AChE 억제제 요법(예: 리바스티그민, 타크린 또는 갈란타민) 또는 NDMA 수용체 길항제인 메만틴 또는 도네페질을 투여받은 자
- 스크리닝 3개월 이내에 무작위배정 또는 다른 니코틴 수용체 작용제로 치료한지 2개월 이내에 임상시험용 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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