Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MEM 3454 versus placebo u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

5. května 2008 aktualizováno: Memory Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie farmakodynamiky/účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 3 fixních dávek MEM 3454 (5 mg, 15 mg a 50 mg) u pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerova choroba

Účelem této studie je určit v 8týdenní studii, zda je MEM 3454 bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba je hlavní příčinou demence a jednou z nejčastějších chorob stárnoucí populace. Jde o chronické onemocnění mozku, které zahrnuje postupnou ztrátu paměti, pokles schopnosti vykonávat rutinní úkoly, dezorientaci, potíže s učením, ztrátu jazykových dovedností, zhoršení úsudku a změny osobnosti u postižených jedinců. Neurodegenerativní povaha onemocnění nakonec vede k selhání jiných orgánových systémů a smrti.

Konzistentní a výraznou změnou v mozcích pacientů s AD je degenerace cholinergní inervace v oblasti hippocampu a mozkové kůry. Aktivita cholinacetyltransferázy (ChAT) je v těchto oblastech mozku významně snížena a je pozorována lineární korelace mezi snížením aktivity kortikální ChAT a progresí demence, což ukazuje na progresivní ztrátu cholinergní funkce.

Receptorově selektivní agonisté nikotinového alfa-7 receptoru mohou modulovat acetylcholin v selektivních oblastech mozku a přispívat k symptomatické léčbě AD. MEM 3454 je nový selektivní parciální agonista nikotinového alfa-7 receptoru s vlastnostmi antagonisty receptoru serotoninu typu 3 (5-HT3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné nebo možné Alzheimerovy choroby
  • MMSE skóre mezi 16 a 26 body
  • Modifikované Hachinského skóre ischemie menší nebo rovné 4
  • Schopný provádět kognitivní testy a další procedury specifikované v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Trauma hlavy spojené s kognitivní poruchou
  • Důkazy o významném neurologickém onemocnění jiném než AD, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, nádor CNS, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha atd.
  • Přijatá léčba inhibitory AChE (např. rivastigmin, takrin nebo galantamin) nebo antagonista receptoru NDMA, memantin, během 30 dnů nebo donepezil během 40 dnů od randomizace
  • Do 2 měsíců od randomizace nebo léčby jinými agonisty nikotinových receptorů do 3 měsíců od screeningu obdržel jakýkoli zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memory Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM 3454-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit