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Sicherheit und Wirksamkeit von MEM 3454 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

5. Mai 2008 aktualisiert von: Memory Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Pharmakodynamik/Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3 festen Dosierungen von MEM 3454 (5 mg, 15 mg und 50 mg) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung Alzheimer-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, in einer 8-wöchigen Behandlungsstudie festzustellen, ob MEM 3454 eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache für Demenz und eine der häufigsten Erkrankungen der alternden Bevölkerung. Es handelt sich um eine chronische Hirnerkrankung, die bei den betroffenen Personen zu allmählichem Gedächtnisverlust, verminderter Fähigkeit zur Ausführung von Routineaufgaben, Orientierungslosigkeit, Lernschwierigkeiten, Verlust der Sprachkenntnisse, Beeinträchtigung des Urteilsvermögens und Persönlichkeitsveränderungen führt. Die neurodegenerative Natur der Krankheit führt schließlich zum Versagen anderer Organsysteme und zum Tod.

Eine konsistente und deutliche Veränderung im Gehirn von Patienten mit AD ist die Degeneration der cholinergen Innervation im Hippocampus und in der Großhirnrinde. Die Aktivität der Cholinacetyltransferase (ChAT) ist in diesen Hirnregionen deutlich verringert, und es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Verringerung der kortikalen ChAT-Aktivität und dem Fortschreiten der Demenz, was auf einen fortschreitenden Verlust der cholinergen Funktion hinweist.

Rezeptorselektive nikotinische Alpha-7-Rezeptoragonisten können Acetylcholin in ausgewählten Hirnregionen modulieren und zur symptomatischen Behandlung von AD beitragen. MEM 3454 ist ein neuartiger selektiver Partialagonist für den nikotinischen Alpha-7-Rezeptor mit antagonistischen Eigenschaften für den Serotonin-Typ-3-Rezeptor (5-HT3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Alzheimer-Krankheit
  • MMSE-Score zwischen 16 und 26 Punkten
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von weniger als oder gleich 4
  • Kann kognitive Tests und andere im Protokoll festgelegte Verfahren durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Hinweise auf eine andere bedeutende neurologische Erkrankung als AD, wie Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, ZNS-Tumor, progressive supranukleäre Parese, Anfallsleiden usw.
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen eine AChE-Inhibitor-Therapie (z. B. Rivastigmin, Tacrin oder Galantamin) oder einen NDMA-Rezeptorantagonisten Memantin oder innerhalb von 40 Tagen nach der Randomisierung Donepezil
  • Sie haben innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung ein Prüfpräparat oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Behandlung mit anderen Nikotinrezeptoragonisten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM 3454-003

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