骨盤内子宮内膜症の保存的手術を受けた患者の治療に対するLng IUDの有効性
骨盤内子宮内膜症の保存的手術を受けた患者の骨盤痛または月経困難症の治療のためのレボノルゲストレル放出子宮内装置の有効性を研究するための二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、慢性骨盤痛の一般的な原因です。腹腔鏡手術は、症候性疾患の治療法として選択されることが多く、通常は満足のいく結果が得られますが、治療を受けた女性の年間 10 ~ 20% で症状が再発します。 術後の医学的療法は物議を醸しています。 いくつかの研究では、外科的治療に続いて内科的抑制治療を行うと、長い無痛期間またはより高い妊娠率が観察されましたが、他の多くの研究では、再発性疼痛の有病率または外科的治療後 1 ~ 3 年での妊娠率に違いは見られませんでした。子宮内膜症は一般に限局性疾患ですが、現在は全身療法で管理されています。 局所的に投与され、特に骨盤臓器を対象とした薬物の使用は、鎮痛効果を低下させることなく代謝への影響を制限する可能性があります.レボノルゲストレル(強力な19-ノルテストステロン誘導体プロゲスチン)を放出する子宮内装置は、標準的なレジメンとは異なるモダリティで無月経を誘発する可能性があります. レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (Lng-IUD) は、プロゲスチンを投与する代替手段を提供します。一部の研究者は、子宮内膜症患者における Lng IUD の有効性を報告しています。この研究の主な目的は、月経困難症の頻度と重症度が軽減されるかどうかを判断することです。腹腔鏡手術後にLng IUDが挿入された症候性子宮内膜症の女性では、腹腔鏡手術のみで治療された女性と比較されます。
二次的な目的は、両方のグループ間で痛み、出血、満足度、生活の質のスコアを比較することです
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Mahidol university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 改訂された米国生殖医学会の分類に従って、子宮内膜症のステージ I ~ IV と診断された女性
- 中程度または重度の骨盤痛または月経困難症
- 保存的腹腔鏡手術を受ける
除外基準:
- 子宮内膜症以外の子宮または付属器の異常(慢性骨盤内炎症性疾患、平滑筋腫、子宮内膜ポリープ、性器奇形、骨盤静脈瘤)を有する患者
- -パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬または麻薬誘導体以外の子宮内膜症の治療法を使用している 研究に参加する前の3か月
- 保存的手術ができない
- -世界保健機関(2004)によって定義されたLng IUDに禁忌がある患者。
- 月経の変化に耐えたくない患者。
- 1年以内に出産予定
- 視覚的アナログスケールで痛みを評価できない
- このプロジェクトに参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 レボノルゲストレル IUD
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レボノルゲストレルIUD
他の名前:
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介入なし:2 コントロール
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レボノルゲストレルIUD
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨盤痛または月経困難症の頻度と重症度
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループ間で痛み、出血、満足度、生活の質のスコアを比較する
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Prasong Tanmahasamut, M.D.、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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