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骨盤内子宮内膜症の保存的手術を受けた患者の治療に対するLng IUDの有効性

2011年3月1日 更新者:Mahidol University

骨盤内子宮内膜症の保存的手術を受けた患者の骨盤痛または月経困難症の治療のためのレボノルゲストレル放出子宮内装置の有効性を研究するための二重盲検無作為対照試験

この研究は、腹腔鏡手術後にLng IUDが挿入された症候性子宮内膜症の女性において、腹腔鏡手術のみで治療された女性と比較して、骨盤痛または月経困難症の頻度と重症度が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、慢性骨盤痛の一般的な原因です。腹腔鏡手術は、症候性疾患の治療法として選択されることが多く、通常は満足のいく結果が得られますが、治療を受けた女性の年間 10 ~ 20% で症状が再発します。 術後の医学的療法は物議を醸しています。 いくつかの研究では、外科的治療に続いて内科的抑制治療を行うと、長い無痛期間またはより高い妊娠率が観察されましたが、他の多くの研究では、再発性疼痛の有病率または外科的治療後 1 ~ 3 年での妊娠率に違いは見られませんでした。子宮内膜症は一般に限局性疾患ですが、現在は全身療法で管理されています。 局所的に投与され、特に骨盤臓器を対象とした薬物の使用は、鎮痛効果を低下させることなく代謝への影響を制限する可能性があります.レボノルゲストレル(強力な19-ノルテストステロン誘導体プロゲスチン)を放出する子宮内装置は、標準的なレジメンとは異なるモダリティで無月経を誘発する可能性があります. レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (Lng-IUD) は、プロゲスチンを投与する代替手段を提供します。一部の研究者は、子宮内膜症患者における Lng IUD の有効性を報告しています。この研究の主な目的は、月経困難症の頻度と重症度が軽減されるかどうかを判断することです。腹腔鏡手術後にLng IUDが挿入された症候性子宮内膜症の女性では、腹腔鏡手術のみで治療された女性と比較されます。

二次的な目的は、両方のグループ間で痛み、出血、満足度、生活の質のスコアを比較することです

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Mahidol university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 改訂された米国生殖医学会の分類に従って、子宮内膜症のステージ I ~ IV と診断された女性
  • 中程度または重度の骨盤痛または月経困難症
  • 保存的腹腔鏡手術を受ける

除外基準:

  • 子宮内膜症以外の子宮または付属器の異常(慢性骨盤内炎症性疾患、平滑筋腫、子宮内膜ポリープ、性器奇形、骨盤静脈瘤)を有する患者
  • -パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬または麻薬誘導体以外の子宮内膜症の治療法を使用している 研究に参加する前の3か月
  • 保存的手術ができない
  • -世界保健機関(2004)によって定義されたLng IUDに禁忌がある患者。
  • 月経の変化に耐えたくない患者。
  • 1年以内に出産予定
  • 視覚的アナログスケールで痛みを評価できない
  • このプロジェクトに参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 レボノルゲストレル IUD
レボノルゲストレルIUD
他の名前:
  • ミネラ IUD
介入なし:2 コントロール
レボノルゲストレルIUD
他の名前:
  • ミネラ IUD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨盤痛または月経困難症の頻度と重症度
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両方のグループ間で痛み、出血、満足度、生活の質のスコアを比較する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prasong Tanmahasamut, M.D.、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月1日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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