Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej Lng w leczeniu pacjentki po operacji zachowawczej z powodu endometriozy miednicy mniejszej

1 marca 2011 zaktualizowane przez: Mahidol University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel w leczeniu bólu miednicy lub bolesnego miesiączkowania u pacjentek poddanych zachowawczej operacji z powodu endometriozy miednicy mniejszej

niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy częstość i nasilenie bólu miednicy mniejszej lub bolesnego miesiączkowania są zmniejszone u kobiet z objawową endometriozą, u których założono wkładkę wewnątrzmaciczną Lng po laparoskopii operacyjnej w porównaniu z kobietami leczonymi wyłącznie chirurgią laparoskopową

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstą przyczyną przewlekłego bólu miednicy mniejszej. Chirurgia laparoskopowa jest często leczeniem z wyboru w przypadku choroby objawowej, a jej wyniki są zwykle zadowalające, ale objawy nawracają u 10-20% leczonych kobiet rocznie. Pooperacyjna terapia medyczna budzi kontrowersje. Podczas gdy w niektórych badaniach obserwowano długi okres bez bólu lub wyższy odsetek ciąż, gdy po leczeniu chirurgicznym następowała przerwa w leczeniu supresyjnym, w wielu innych nie stwierdzono różnic między częstością występowania nawracającego bólu lub odsetkiem ciąż 1-3 lata po leczeniu chirurgicznym w kobiety, które przeszły i nie otrzymały leczenia pooperacyjnego. Endometrioza jest na ogół chorobą zlokalizowaną, ale obecnie można ją leczyć za pomocą ogólnoustrojowych terapii medycznych. Stosowanie leków podawanych miejscowo i ukierunkowanych w szczególności na narządy miednicy mniejszej może ograniczać wpływ metaboliczny bez zmniejszania skuteczności przeciwbólowej. Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, silnie działającą pochodną 19-nortestosteronu progestagen, może wywołać brak miesiączki w inny sposób niż standardowe schematy leczenia. Wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (Lng-IUD) stanowi alternatywny sposób podawania progestagenów. Niektórzy badacze donosili o skuteczności wkładki Lng u pacjentek z endometriozą. Głównym celem tego badania jest określenie, czy częstość i nasilenie bolesnych miesiączek zmniejsza się u kobiet z objawową endometriozą, u których założono wkładkę wewnątrzmaciczną Lng po laparoskopii operacyjnej, porównuje się z kobietami leczonymi wyłącznie chirurgicznie.

Drugim celem jest porównanie bólu, krwawienia, zadowolenia i jakości życia w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Mahidol university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z rozpoznaną endometriozą w stadium I-IV zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją American Society of Reproductive Medicine
  • Umiarkowany lub ciężki ból miednicy lub bolesne miesiączkowanie
  • Przechodzi konserwatywną operację laparoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z anomaliami macicy lub przydatków innymi niż endometrioza (przewlekłe zapalenie narządów miednicy mniejszej, mięśniaki gładkokomórkowe, polipy endometrium, wady rozwojowe narządów płciowych, żylaki miednicy mniejszej)
  • stosujących leczenie endometriozy inne niż paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub pochodne narkotyczne w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie można wykonać operacji zachowawczej
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do Lng IUD zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (2004).
  • Pacjenci, którzy nie chcą tolerować zmian menstruacyjnych.
  • Planuje mieć dzieci w ciągu 1 roku
  • Nie można ocenić bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
  • nie chce brać udziału w tym projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna Minera
Brak interwencji: 2 kontrola
wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna Minera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość i nasilenie bólu miednicy mniejszej lub bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównaj ból, krwawienie, satysfakcję i ocenę jakości życia między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj