- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00455845
Skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej Lng w leczeniu pacjentki po operacji zachowawczej z powodu endometriozy miednicy mniejszej
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel w leczeniu bólu miednicy lub bolesnego miesiączkowania u pacjentek poddanych zachowawczej operacji z powodu endometriozy miednicy mniejszej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza jest częstą przyczyną przewlekłego bólu miednicy mniejszej. Chirurgia laparoskopowa jest często leczeniem z wyboru w przypadku choroby objawowej, a jej wyniki są zwykle zadowalające, ale objawy nawracają u 10-20% leczonych kobiet rocznie. Pooperacyjna terapia medyczna budzi kontrowersje. Podczas gdy w niektórych badaniach obserwowano długi okres bez bólu lub wyższy odsetek ciąż, gdy po leczeniu chirurgicznym następowała przerwa w leczeniu supresyjnym, w wielu innych nie stwierdzono różnic między częstością występowania nawracającego bólu lub odsetkiem ciąż 1-3 lata po leczeniu chirurgicznym w kobiety, które przeszły i nie otrzymały leczenia pooperacyjnego. Endometrioza jest na ogół chorobą zlokalizowaną, ale obecnie można ją leczyć za pomocą ogólnoustrojowych terapii medycznych. Stosowanie leków podawanych miejscowo i ukierunkowanych w szczególności na narządy miednicy mniejszej może ograniczać wpływ metaboliczny bez zmniejszania skuteczności przeciwbólowej. Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, silnie działającą pochodną 19-nortestosteronu progestagen, może wywołać brak miesiączki w inny sposób niż standardowe schematy leczenia. Wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (Lng-IUD) stanowi alternatywny sposób podawania progestagenów. Niektórzy badacze donosili o skuteczności wkładki Lng u pacjentek z endometriozą. Głównym celem tego badania jest określenie, czy częstość i nasilenie bolesnych miesiączek zmniejsza się u kobiet z objawową endometriozą, u których założono wkładkę wewnątrzmaciczną Lng po laparoskopii operacyjnej, porównuje się z kobietami leczonymi wyłącznie chirurgicznie.
Drugim celem jest porównanie bólu, krwawienia, zadowolenia i jakości życia w obu grupach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z rozpoznaną endometriozą w stadium I-IV zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją American Society of Reproductive Medicine
- Umiarkowany lub ciężki ból miednicy lub bolesne miesiączkowanie
- Przechodzi konserwatywną operację laparoskopową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anomaliami macicy lub przydatków innymi niż endometrioza (przewlekłe zapalenie narządów miednicy mniejszej, mięśniaki gładkokomórkowe, polipy endometrium, wady rozwojowe narządów płciowych, żylaki miednicy mniejszej)
- stosujących leczenie endometriozy inne niż paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub pochodne narkotyczne w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nie można wykonać operacji zachowawczej
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do Lng IUD zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (2004).
- Pacjenci, którzy nie chcą tolerować zmian menstruacyjnych.
- Planuje mieć dzieci w ciągu 1 roku
- Nie można ocenić bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
- nie chce brać udziału w tym projekcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
|
wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2 kontrola
|
wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość i nasilenie bólu miednicy mniejszej lub bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównaj ból, krwawienie, satysfakcję i ocenę jakości życia między obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia miesiączkowania
- Endometrioza
- Bolesne miesiączkowanie
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .