- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00455845
Lng IUD:n tehokkuus lantion endometrioosin konservatiivisen leikkauksen saaneen potilaan hoidossa
Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi lantion kivun tai dysmenorrean hoidossa potilailla, joille tehtiin konservatiivinen leikkaus lantion endometrioosin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on yleinen kroonisen lantion kivun syy. Laparoskooppinen leikkaus on usein oireellisen sairauden ensisijainen hoitomuoto ja tulokset ovat yleensä tyydyttäviä, mutta oireet toistuvat 10-20 %:lla hoidetuista naisista vuodessa. Leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hoito on ollut kiistanalaista. Vaikka joissakin tutkimuksissa on havaittu pitkä kivuton ajanjakso tai suurempi raskausaste, kun kirurgista hoitoa seuraa lääketieteellinen estohoito, monet muut eivät ole havainneet eroja toistuvan kivun esiintyvyyden tai raskauden välillä 1–3 vuotta leikkaushoidon jälkeen. naiset, jotka ovat saaneet ja eivät saaneet postoperatiivista lääketieteellistä hoitoa. Endometrioosi on yleensä paikallinen sairaus, mutta sitä hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä lääkehoidoilla. Paikallisesti annettavien ja erityisesti lantion elimiin suunnattujen lääkkeiden käyttö saattaa rajoittaa aineenvaihdunnan vaikutusta heikentämättä antalgista tehoa. Kohdunsisäinen laite, joka vapauttaa levonorgestreeliä, voimakasta 19-nortestosteronijohdannaista progestiinia, voi aiheuttaa amenorreaa eri tavalla kuin tavanomaiset hoito-ohjelmat. Kohdunsisäinen levonorgestreelilaite (Lng-IUD) tarjoaa vaihtoehtoisen tavan antaa progestiineja. Jotkut tutkijat raportoivat Lng-kierukan tehokkuudesta endometrioosipotilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko dysmenorrean esiintymistiheys ja vaikeusaste vähentyneet. naisilla, joilla on oireinen endometrioosi ja joille Lng IUD asetetaan leikkauksen jälkeen, verrattuna naisiin, joita hoidetaan vain laparoskooppisella leikkauksella.
Toissijaisena tavoitteena on vertailla kivun, verenvuodon, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvoja molempien ryhmien välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Mahidol university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi vaiheen I–IV tarkistetun American Society of Reproductive Medicine -luokituksen mukaan
- Keskivaikea tai vaikea lantion kipu tai dysmenorrea
- Käynnissä konservatiivinen laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kohdun tai adnexaalisia poikkeavuuksia kuin endometrioosi (krooninen lantion tulehdussairaus, leiomyoomit, kohdun limakalvon polyypit, sukuelinten epämuodostumat, lantion suonikohjut)
- käyttämällä muita endometrioosin hoitoja kuin parasetamolia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai huumausainejohdannaisia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Konservatiivista leikkausta ei voida tehdä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet Lng IUD:n käyttöön Maailman terveysjärjestön (2004) määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita sietämään kuukautiskierron muutoksia.
- Suunnittele lapsia 1 vuoden sisällä
- Kipua ei voida arvioida visuaalisella analogisella asteikolla
- ei halua osallistua tähän projektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 levonorgestreelikierukka
|
levonorgestreeli IUD
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2 ohjaus
|
levonorgestreeli IUD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lantion kivun tai dysmenorrean esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailla kipua, verenvuotoa, tyytyväisyyttä ja elämänlaatua molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Endometrioosi
- Dysmenorrea
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .