Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lng IUD:n tehokkuus lantion endometrioosin konservatiivisen leikkauksen saaneen potilaan hoidossa

tiistai 1. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Mahidol University

Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi lantion kivun tai dysmenorrean hoidossa potilailla, joille tehtiin konservatiivinen leikkaus lantion endometrioosin vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lantion kivun tai dysmenorrean esiintymistiheys ja vaikeus vähentynyt naisilla, joilla on oireinen endometrioosi ja joille Lng-kierukka asetetaan leikkauksen jälkeen, verrattuna niihin, joita hoidetaan vain laparoskooppisella leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on yleinen kroonisen lantion kivun syy. Laparoskooppinen leikkaus on usein oireellisen sairauden ensisijainen hoitomuoto ja tulokset ovat yleensä tyydyttäviä, mutta oireet toistuvat 10-20 %:lla hoidetuista naisista vuodessa. Leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hoito on ollut kiistanalaista. Vaikka joissakin tutkimuksissa on havaittu pitkä kivuton ajanjakso tai suurempi raskausaste, kun kirurgista hoitoa seuraa lääketieteellinen estohoito, monet muut eivät ole havainneet eroja toistuvan kivun esiintyvyyden tai raskauden välillä 1–3 vuotta leikkaushoidon jälkeen. naiset, jotka ovat saaneet ja eivät saaneet postoperatiivista lääketieteellistä hoitoa. Endometrioosi on yleensä paikallinen sairaus, mutta sitä hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä lääkehoidoilla. Paikallisesti annettavien ja erityisesti lantion elimiin suunnattujen lääkkeiden käyttö saattaa rajoittaa aineenvaihdunnan vaikutusta heikentämättä antalgista tehoa. Kohdunsisäinen laite, joka vapauttaa levonorgestreeliä, voimakasta 19-nortestosteronijohdannaista progestiinia, voi aiheuttaa amenorreaa eri tavalla kuin tavanomaiset hoito-ohjelmat. Kohdunsisäinen levonorgestreelilaite (Lng-IUD) tarjoaa vaihtoehtoisen tavan antaa progestiineja. Jotkut tutkijat raportoivat Lng-kierukan tehokkuudesta endometrioosipotilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko dysmenorrean esiintymistiheys ja vaikeusaste vähentyneet. naisilla, joilla on oireinen endometrioosi ja joille Lng IUD asetetaan leikkauksen jälkeen, verrattuna naisiin, joita hoidetaan vain laparoskooppisella leikkauksella.

Toissijaisena tavoitteena on vertailla kivun, verenvuodon, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvoja molempien ryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Mahidol university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on diagnosoitu endometrioosi vaiheen I–IV tarkistetun American Society of Reproductive Medicine -luokituksen mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea lantion kipu tai dysmenorrea
  • Käynnissä konservatiivinen laparoskooppinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kohdun tai adnexaalisia poikkeavuuksia kuin endometrioosi (krooninen lantion tulehdussairaus, leiomyoomit, kohdun limakalvon polyypit, sukuelinten epämuodostumat, lantion suonikohjut)
  • käyttämällä muita endometrioosin hoitoja kuin parasetamolia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai huumausainejohdannaisia ​​3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Konservatiivista leikkausta ei voida tehdä
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet Lng IUD:n käyttöön Maailman terveysjärjestön (2004) määrittelemällä tavalla.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita sietämään kuukautiskierron muutoksia.
  • Suunnittele lapsia 1 vuoden sisällä
  • Kipua ei voida arvioida visuaalisella analogisella asteikolla
  • ei halua osallistua tähän projektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 levonorgestreelikierukka
levonorgestreeli IUD
Muut nimet:
  • Minera IUD
Ei väliintuloa: 2 ohjaus
levonorgestreeli IUD
Muut nimet:
  • Minera IUD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lantion kivun tai dysmenorrean esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla kipua, verenvuotoa, tyytyväisyyttä ja elämänlaatua molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa