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L'efficacia di Lng IUD per il trattamento del paziente sottoposto a chirurgia conservativa per endometriosi pelvica

1 marzo 2011 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel per il trattamento del dolore pelvico o della dismenorrea nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa per endometriosi pelvica

questo studio ha lo scopo di determinare se la frequenza e la gravità del dolore pelvico o della dismenorrea sono ridotte nelle donne con endometriosi sintomatica in cui viene inserito uno IUD Lng dopo laparoscopia operativa rispetto a quelle trattate solo con chirurgia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una causa comune di dolore pelvico cronico. La chirurgia laparoscopica è spesso il trattamento di scelta per la malattia sintomatica e i risultati sono generalmente soddisfacenti, ma i sintomi si ripresentano nel 10-20% delle donne trattate all'anno. La terapia medica postoperatoria è stata controversa. Mentre alcuni studi hanno osservato un lungo intervallo senza dolore o tassi di gravidanza più elevati quando il trattamento chirurgico è seguito da un intervallo di trattamento medico soppressivo, numerosi altri non hanno riscontrato differenze tra la prevalenza del dolore ricorrente o i tassi di gravidanza 1-3 anni dopo il trattamento chirurgico in donne che hanno ricevuto e non ricevuto cure mediche postoperatorie. L'endometriosi è generalmente una malattia localizzata ma attualmente è gestita con terapie mediche sistemiche. L'uso di farmaci somministrati localmente e specificamente mirati agli organi pelvici potrebbe limitare l'impatto metabolico senza ridurre l'efficacia antalgica. Un dispositivo intrauterino che rilascia levonorgestrel, un potente progestinico derivato dal 19-nortestosterone, può indurre amenorrea con una modalità diversa rispetto ai regimi standard. Il dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Lng-IUD) fornisce un mezzo alternativo per la somministrazione di progestinici. Alcuni ricercatori hanno riportato l'efficacia del Lng IUD nei pazienti con endometriosi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la frequenza e la gravità della dismenorrea sono ridotte nelle donne con endometriosi sintomatica in cui viene inserito uno IUD Lng dopo laparoscopia operativa rispetto a quelle trattate solo con chirurgia laparoscopica.

L'obiettivo secondario è quello di confrontare il punteggio di dolore, sanguinamento, soddisfazione e qualità della vita tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diagnosi di endometriosi allo stadio I-IV secondo la classificazione rivista dell'American Society of Reproductive Medicine
  • Dolore pelvico moderato o grave o dismenorrea
  • Sottoposto a chirurgia laparoscopica conservativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie uterine o annessiali diverse dall'endometriosi (malattia infiammatoria pelvica cronica, leiomiomi, polipi endometriali, malformazioni genitali, varici pelviche)
  • utilizzo di trattamenti per l'endometriosi diversi dal paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o derivati ​​narcotici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Impossibile eseguire un intervento di chirurgia conservativa
  • Pazienti che hanno controindicazioni a Lng IUD come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (2004).
  • Pazienti che non sono disposti a tollerare i cambiamenti mestruali.
  • Pianifica di avere figli entro 1 anno
  • Impossibile valutare il dolore con scala analogica visiva
  • disposti a partecipare a questo progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 IUD levonorgestrel
IUD levonorgestrel
Altri nomi:
  • Minera IUD
Nessun intervento: 2 controllo
IUD levonorgestrel
Altri nomi:
  • Minera IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la frequenza e la gravità del dolore pelvico o della dismenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare il dolore, il sanguinamento, la soddisfazione e il punteggio della qualità della vita tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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