- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00455845
L'efficacia di Lng IUD per il trattamento del paziente sottoposto a chirurgia conservativa per endometriosi pelvica
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia di un dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel per il trattamento del dolore pelvico o della dismenorrea nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa per endometriosi pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una causa comune di dolore pelvico cronico. La chirurgia laparoscopica è spesso il trattamento di scelta per la malattia sintomatica e i risultati sono generalmente soddisfacenti, ma i sintomi si ripresentano nel 10-20% delle donne trattate all'anno. La terapia medica postoperatoria è stata controversa. Mentre alcuni studi hanno osservato un lungo intervallo senza dolore o tassi di gravidanza più elevati quando il trattamento chirurgico è seguito da un intervallo di trattamento medico soppressivo, numerosi altri non hanno riscontrato differenze tra la prevalenza del dolore ricorrente o i tassi di gravidanza 1-3 anni dopo il trattamento chirurgico in donne che hanno ricevuto e non ricevuto cure mediche postoperatorie. L'endometriosi è generalmente una malattia localizzata ma attualmente è gestita con terapie mediche sistemiche. L'uso di farmaci somministrati localmente e specificamente mirati agli organi pelvici potrebbe limitare l'impatto metabolico senza ridurre l'efficacia antalgica. Un dispositivo intrauterino che rilascia levonorgestrel, un potente progestinico derivato dal 19-nortestosterone, può indurre amenorrea con una modalità diversa rispetto ai regimi standard. Il dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Lng-IUD) fornisce un mezzo alternativo per la somministrazione di progestinici. Alcuni ricercatori hanno riportato l'efficacia del Lng IUD nei pazienti con endometriosi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la frequenza e la gravità della dismenorrea sono ridotte nelle donne con endometriosi sintomatica in cui viene inserito uno IUD Lng dopo laparoscopia operativa rispetto a quelle trattate solo con chirurgia laparoscopica.
L'obiettivo secondario è quello di confrontare il punteggio di dolore, sanguinamento, soddisfazione e qualità della vita tra i due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con diagnosi di endometriosi allo stadio I-IV secondo la classificazione rivista dell'American Society of Reproductive Medicine
- Dolore pelvico moderato o grave o dismenorrea
- Sottoposto a chirurgia laparoscopica conservativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie uterine o annessiali diverse dall'endometriosi (malattia infiammatoria pelvica cronica, leiomiomi, polipi endometriali, malformazioni genitali, varici pelviche)
- utilizzo di trattamenti per l'endometriosi diversi dal paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o derivati narcotici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Impossibile eseguire un intervento di chirurgia conservativa
- Pazienti che hanno controindicazioni a Lng IUD come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (2004).
- Pazienti che non sono disposti a tollerare i cambiamenti mestruali.
- Pianifica di avere figli entro 1 anno
- Impossibile valutare il dolore con scala analogica visiva
- disposti a partecipare a questo progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 IUD levonorgestrel
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IUD levonorgestrel
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2 controllo
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IUD levonorgestrel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la frequenza e la gravità del dolore pelvico o della dismenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confrontare il dolore, il sanguinamento, la soddisfazione e il punteggio della qualità della vita tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Endometriosi
- Dismenorrea
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/2007
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