- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00455845
A eficácia do DIU Lng no tratamento da paciente submetida à cirurgia conservadora para endometriose pélvica
Um estudo controlado randomizado duplo-cego para estudar a eficácia de um dispositivo intrauterino de liberação de levonorgestrel para o tratamento de dor pélvica ou dismenorreia em pacientes submetidas a cirurgia conservadora para endometriose pélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma causa comum de dor pélvica crônica. A cirurgia laparoscópica costuma ser o tratamento de escolha para doenças sintomáticas e os resultados geralmente são satisfatórios, mas os sintomas recorrem em 10-20% das mulheres tratadas por ano. A terapia médica pós-operatória tem sido controversa. Enquanto alguns estudos observaram um longo intervalo sem dor ou taxas de gravidez mais altas quando o tratamento cirúrgico é seguido por um intervalo de tratamento médico supressivo, muitos outros não encontraram diferenças entre a prevalência de dor recorrente ou taxas de gravidez 1-3 anos após o tratamento cirúrgico em mulheres que receberam e não receberam tratamento médico pós-operatório. A endometriose geralmente é uma doença localizada, mas atualmente é tratada com terapias médicas sistêmicas. O uso de medicamentos administrados localmente e especificamente direcionados aos órgãos pélvicos pode limitar o impacto metabólico sem reduzir a eficácia antálgica. O dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) fornece um meio alternativo de administração de progestágenos. Alguns pesquisadores relataram a eficácia do DIU Lng em pacientes com endometriose. O objetivo principal deste estudo é determinar se a frequência e a gravidade da dismenorreia são reduzidas em mulheres com endometriose sintomática nas quais um DIU Lng é inserido após laparoscopia operatória, compare com aquelas tratadas apenas com cirurgia laparoscópica.
O objetivo secundário é comparar os escores de dor, sangramento, satisfação e qualidade de vida entre os dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Mahidol university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com diagnóstico de endometriose estágio I-IV de acordo com a classificação revisada da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva
- Dor pélvica moderada ou grave ou dismenorreia
- Submetida a cirurgia laparoscópica conservadora
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias uterinas ou anexiais além da endometriose (doença inflamatória pélvica crônica, leiomiomas, pólipos endometriais, malformações genitais, varizes pélvicas)
- usando tratamentos para endometriose que não sejam paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides ou derivados narcóticos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Incapaz de realizar cirurgia conservadora
- Pacientes que têm contra-indicações para o DIU Lng, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (2004).
- Pacientes que não estão dispostas a tolerar alterações menstruais.
- Planeje ter filhos dentro de 1 ano
- Incapaz de avaliar a dor com a escala visual analógica
- sem vontade de participar deste projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 DIU de levonorgestrel
|
DIU de levonorgestrel
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2 controle
|
DIU de levonorgestrel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a frequência e gravidade da dor pélvica ou dismenorreia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparar sobre dor, sangramento, satisfação e escore de qualidade de vida entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Endometriose
- Dismenorreia
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 15/2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .