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A eficácia do DIU Lng no tratamento da paciente submetida à cirurgia conservadora para endometriose pélvica

1 de março de 2011 atualizado por: Mahidol University

Um estudo controlado randomizado duplo-cego para estudar a eficácia de um dispositivo intrauterino de liberação de levonorgestrel para o tratamento de dor pélvica ou dismenorreia em pacientes submetidas a cirurgia conservadora para endometriose pélvica

este estudo é determinar se a frequência e a gravidade da dor pélvica ou dismenorreia são reduzidas em mulheres com endometriose sintomática nas quais um DIU Lng é inserido após laparoscopia operatória em comparação com aquelas tratadas apenas com cirurgia laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose é uma causa comum de dor pélvica crônica. A cirurgia laparoscópica costuma ser o tratamento de escolha para doenças sintomáticas e os resultados geralmente são satisfatórios, mas os sintomas recorrem em 10-20% das mulheres tratadas por ano. A terapia médica pós-operatória tem sido controversa. Enquanto alguns estudos observaram um longo intervalo sem dor ou taxas de gravidez mais altas quando o tratamento cirúrgico é seguido por um intervalo de tratamento médico supressivo, muitos outros não encontraram diferenças entre a prevalência de dor recorrente ou taxas de gravidez 1-3 anos após o tratamento cirúrgico em mulheres que receberam e não receberam tratamento médico pós-operatório. A endometriose geralmente é uma doença localizada, mas atualmente é tratada com terapias médicas sistêmicas. O uso de medicamentos administrados localmente e especificamente direcionados aos órgãos pélvicos pode limitar o impacto metabólico sem reduzir a eficácia antálgica. O dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) fornece um meio alternativo de administração de progestágenos. Alguns pesquisadores relataram a eficácia do DIU Lng em pacientes com endometriose. O objetivo principal deste estudo é determinar se a frequência e a gravidade da dismenorreia são reduzidas em mulheres com endometriose sintomática nas quais um DIU Lng é inserido após laparoscopia operatória, compare com aquelas tratadas apenas com cirurgia laparoscópica.

O objetivo secundário é comparar os escores de dor, sangramento, satisfação e qualidade de vida entre os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Mahidol university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com diagnóstico de endometriose estágio I-IV de acordo com a classificação revisada da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva
  • Dor pélvica moderada ou grave ou dismenorreia
  • Submetida a cirurgia laparoscópica conservadora

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anomalias uterinas ou anexiais além da endometriose (doença inflamatória pélvica crônica, leiomiomas, pólipos endometriais, malformações genitais, varizes pélvicas)
  • usando tratamentos para endometriose que não sejam paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides ou derivados narcóticos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Incapaz de realizar cirurgia conservadora
  • Pacientes que têm contra-indicações para o DIU Lng, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (2004).
  • Pacientes que não estão dispostas a tolerar alterações menstruais.
  • Planeje ter filhos dentro de 1 ano
  • Incapaz de avaliar a dor com a escala visual analógica
  • sem vontade de participar deste projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 DIU de levonorgestrel
DIU de levonorgestrel
Outros nomes:
  • DIU Minera
Sem intervenção: 2 controle
DIU de levonorgestrel
Outros nomes:
  • DIU Minera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a frequência e gravidade da dor pélvica ou dismenorreia
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparar sobre dor, sangramento, satisfação e escore de qualidade de vida entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2011

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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