- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00455845
골반 자궁내막증으로 보존적 수술을 받은 환자의 치료를 위한 Lng IUD의 효과
골반 자궁내막증에 대한 보존적 수술을 받은 환자의 골반통 또는 월경통 치료를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치의 효과를 연구하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 만성 골반 통증의 일반적인 원인입니다. 복강경 수술은 종종 증상이 있는 질병에 대한 선택 치료이며 결과는 일반적으로 만족스럽지만 매년 치료받은 여성의 10-20%에서 증상이 재발합니다. 수술 후 약물 치료는 논란이 되어 왔습니다. 일부 연구에서는 외과적 치료 후 의학적 억제 치료 기간이 뒤따를 때 무통 기간이 길거나 임신율이 더 높다는 것을 관찰한 반면, 다른 많은 연구에서는 재발성 통증의 유병률이나 수술 치료 후 1-3년의 임신율 사이에 차이가 없음을 발견했습니다. 자궁내막증은 일반적으로 국소적 질환이나 현재는 전신적 치료를 통해 관리되고 있습니다. 국소적으로 그리고 구체적으로 골반 장기를 겨냥하여 투여되는 약물의 사용은 진통 효능을 감소시키지 않고 대사 영향을 제한할 수 있습니다. 강력한 19-노르테스토스테론 유도체 프로게스틴인 레보노르게스트렐을 방출하는 자궁내 장치는 표준 요법과 관련하여 다른 방식으로 무월경을 유발할 수 있습니다. 레보노르게스트렐 자궁내 장치(Lng-IUD)는 프로게스틴을 투여하는 대체 수단을 제공합니다. 일부 연구자들은 자궁내막증 환자에서 Lng IUD의 효과를 보고했습니다. 복강경 수술 후 Lng IUD가 삽입된 증상이 있는 자궁내막증이 있는 여성에서 복강경 수술로만 치료받은 여성과 비교합니다.
두 번째 목표는 두 그룹 간의 통증, 출혈, 만족도 및 삶의 질 점수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 미국 생식 의학 학회 분류에 따라 I-IV기 자궁내막증 진단을 받은 여성
- 중등도 또는 중증의 골반통 또는 월경통
- 보존적 복강경 수술을 받는 중
제외 기준:
- 자궁내막증 이외의 자궁 또는 부속기의 기형(만성골반염증, 평활근종, 자궁내막용종, 생식기기형, 골반정맥류)이 있는 환자
- 연구 시작 전 3개월 동안 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제 또는 마약성 유도체 이외의 자궁내막증 치료제 사용
- 보존적 수술을 시행할 수 없음
- 세계보건기구(2004)에서 정의한 Lng IUD에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 월경 변화를 용납하지 않으려는 환자.
- 1년 이내에 자녀를 가질 계획
- 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가할 수 없음
- 이 프로젝트에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 레보놀게스트렐 IUD
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레보놀게스트렐 IUD
다른 이름들:
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간섭 없음: 2 컨트롤
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레보놀게스트렐 IUD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반 통증 또는 생리통의 빈도 및 중증도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 통증, 출혈, 만족도 및 삶의 질 점수 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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