- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00455845
Die Wirksamkeit von Lng-IUP zur Behandlung der Patientin, die sich einer konservativen Operation wegen Beckenendometriose unterzogen hat
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar zur Behandlung von Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe bei Patienten, die sich einer konservativen Operation wegen Beckenendometriose unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine häufige Ursache für chronische Beckenschmerzen. Die laparoskopische Chirurgie ist häufig die Behandlung der Wahl für symptomatische Erkrankungen und die Ergebnisse sind in der Regel zufriedenstellend, aber die Symptome treten bei 10-20 % der behandelten Frauen pro Jahr wieder auf. Die postoperative medikamentöse Therapie ist umstritten. Während einige Studien ein langes schmerzfreies Intervall oder höhere Schwangerschaftsraten beobachtet haben, wenn auf eine chirurgische Behandlung ein Intervall mit medikamentöser Unterdrückungsbehandlung folgte, haben zahlreiche andere keine Unterschiede zwischen der Prävalenz wiederkehrender Schmerzen oder Schwangerschaftsraten 1-3 Jahre nach der chirurgischen Behandlung festgestellt Frauen, die eine postoperative medizinische Behandlung erhalten oder nicht erhalten haben. Endometriose ist im Allgemeinen eine lokalisierte Erkrankung, wird jedoch derzeit mit systemischen medizinischen Therapien behandelt. Die Verwendung von Medikamenten, die lokal verabreicht werden und speziell auf die Beckenorgane abzielen, könnte die Auswirkungen auf den Stoffwechsel begrenzen, ohne die schmerzlindernde Wirksamkeit zu verringern. Das Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) bietet eine alternative Methode zur Verabreichung von Progestinen. Einige Forscher berichteten über die Wirksamkeit des Lng-IUP bei Patientinnen mit Endometriose. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Häufigkeit und Schwere von Dysmenorrhö verringert werden bei Frauen mit symptomatischer Endometriose, denen nach einer operativen Laparoskopie ein Lng-IUP eingesetzt wurde, im Vergleich zu Frauen, die nur mit laparoskopischer Operation behandelt wurden.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich Schmerz, Blutung, Zufriedenheit und Lebensqualität
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen diagnostizierten Endometriose im Stadium I-IV gemäß der überarbeiteten Klassifikation der American Society of Reproductive Medicine
- Mäßiger oder schwerer Beckenschmerz oder Dysmenorrhoe
- Sich einer konservativen laparoskopischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Uterus- oder Adnexanomalien als Endometriose (chronische entzündliche Beckenerkrankung, Leiomyome, Endometriumpolypen, Genitalfehlbildungen, Beckenvarizen)
- Verwenden von anderen Endometriosebehandlungen als Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Betäubungsmittelderivaten in den 3 Monaten vor Studieneintritt
- Eine konservative Operation ist nicht möglich
- Patienten mit Kontraindikationen für ein Lng-IUP, wie von der Weltgesundheitsorganisation (2004) definiert.
- Patientinnen, die Menstruationsveränderungen nicht tolerieren wollen.
- Planen Sie, innerhalb von 1 Jahr Kinder zu haben
- Schmerz kann nicht mit der visuellen Analogskala beurteilt werden
- nicht bereit, an diesem Projekt teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Levonorgestrel-IUP
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Levonorgestrel-IUP
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2 Kontrolle
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Levonorgestrel-IUP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Häufigkeit und Schwere von Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Werte für Schmerz, Blutung, Zufriedenheit und Lebensqualität zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Menstruationsstörungen
- Endometriose
- Dysmenorrhoe
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2007
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