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Die Wirksamkeit von Lng-IUP zur Behandlung der Patientin, die sich einer konservativen Operation wegen Beckenendometriose unterzogen hat

1. März 2011 aktualisiert von: Mahidol University

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar zur Behandlung von Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe bei Patienten, die sich einer konservativen Operation wegen Beckenendometriose unterzogen haben

Diese Studie soll bestimmen, ob die Häufigkeit und Schwere von Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe bei Frauen mit symptomatischer Endometriose, bei denen ein Lng-IUP nach einer operativen Laparoskopie eingesetzt wird, im Vergleich zu Frauen, die nur mit einer laparoskopischen Operation behandelt werden, reduziert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige Ursache für chronische Beckenschmerzen. Die laparoskopische Chirurgie ist häufig die Behandlung der Wahl für symptomatische Erkrankungen und die Ergebnisse sind in der Regel zufriedenstellend, aber die Symptome treten bei 10-20 % der behandelten Frauen pro Jahr wieder auf. Die postoperative medikamentöse Therapie ist umstritten. Während einige Studien ein langes schmerzfreies Intervall oder höhere Schwangerschaftsraten beobachtet haben, wenn auf eine chirurgische Behandlung ein Intervall mit medikamentöser Unterdrückungsbehandlung folgte, haben zahlreiche andere keine Unterschiede zwischen der Prävalenz wiederkehrender Schmerzen oder Schwangerschaftsraten 1-3 Jahre nach der chirurgischen Behandlung festgestellt Frauen, die eine postoperative medizinische Behandlung erhalten oder nicht erhalten haben. Endometriose ist im Allgemeinen eine lokalisierte Erkrankung, wird jedoch derzeit mit systemischen medizinischen Therapien behandelt. Die Verwendung von Medikamenten, die lokal verabreicht werden und speziell auf die Beckenorgane abzielen, könnte die Auswirkungen auf den Stoffwechsel begrenzen, ohne die schmerzlindernde Wirksamkeit zu verringern. Das Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) bietet eine alternative Methode zur Verabreichung von Progestinen. Einige Forscher berichteten über die Wirksamkeit des Lng-IUP bei Patientinnen mit Endometriose. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Häufigkeit und Schwere von Dysmenorrhö verringert werden bei Frauen mit symptomatischer Endometriose, denen nach einer operativen Laparoskopie ein Lng-IUP eingesetzt wurde, im Vergleich zu Frauen, die nur mit laparoskopischer Operation behandelt wurden.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich Schmerz, Blutung, Zufriedenheit und Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen diagnostizierten Endometriose im Stadium I-IV gemäß der überarbeiteten Klassifikation der American Society of Reproductive Medicine
  • Mäßiger oder schwerer Beckenschmerz oder Dysmenorrhoe
  • Sich einer konservativen laparoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Uterus- oder Adnexanomalien als Endometriose (chronische entzündliche Beckenerkrankung, Leiomyome, Endometriumpolypen, Genitalfehlbildungen, Beckenvarizen)
  • Verwenden von anderen Endometriosebehandlungen als Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Betäubungsmittelderivaten in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Eine konservative Operation ist nicht möglich
  • Patienten mit Kontraindikationen für ein Lng-IUP, wie von der Weltgesundheitsorganisation (2004) definiert.
  • Patientinnen, die Menstruationsveränderungen nicht tolerieren wollen.
  • Planen Sie, innerhalb von 1 Jahr Kinder zu haben
  • Schmerz kann nicht mit der visuellen Analogskala beurteilt werden
  • nicht bereit, an diesem Projekt teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Levonorgestrel-IUP
Levonorgestrel-IUP
Andere Namen:
  • Minera-IUP
Kein Eingriff: 2 Kontrolle
Levonorgestrel-IUP
Andere Namen:
  • Minera-IUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Häufigkeit und Schwere von Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Werte für Schmerz, Blutung, Zufriedenheit und Lebensqualität zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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