- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00455845
Eficacia del DIU de Lng para el tratamiento de pacientes sometidas a cirugía conservadora por endometriosis pélvica
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para estudiar la eficacia de un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para el tratamiento del dolor pélvico o la dismenorrea en pacientes sometidas a cirugía conservadora por endometriosis pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una causa común de dolor pélvico crónico. La cirugía laparoscópica suele ser el tratamiento de elección para la enfermedad sintomática y los resultados suelen ser satisfactorios, pero los síntomas reaparecen en el 10-20% de las mujeres tratadas por año. El tratamiento médico posoperatorio ha sido controvertido. Mientras que algunos estudios han observado un intervalo prolongado sin dolor o tasas de embarazo más altas cuando el tratamiento quirúrgico va seguido de un intervalo de tratamiento supresor médico, muchos otros no han encontrado diferencias entre la prevalencia del dolor recurrente o las tasas de embarazo 1-3 años después del tratamiento quirúrgico en mujeres que recibieron y no recibieron tratamiento médico posoperatorio. La endometriosis generalmente es una enfermedad localizada, pero actualmente se trata con terapias médicas sistémicas. El uso de fármacos administrados localmente y dirigidos específicamente a los órganos pélvicos podría limitar el impacto metabólico sin reducir la eficacia antálgica. Un dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel, un potente progestágeno derivado de la 19-nortestosterona, puede inducir amenorrea con una modalidad diferente respecto a los regímenes estándar. El dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) proporciona un medio alternativo para administrar progestágenos. Algunos investigadores informaron la eficacia del DIU de Lng en pacientes con endometriosis. El objetivo principal de este estudio es determinar si la frecuencia y la gravedad de la dismenorrea se reducen. en mujeres con endometriosis sintomática en las que se inserta un DIU de Lng después de una laparoscopia quirúrgica, comparar con aquellas tratadas solo con cirugía laparoscópica.
El objetivo secundario es comparar el puntaje de dolor, sangrado, satisfacción y calidad de vida entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con diagnóstico de endometriosis en estadio I-IV según la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva
- Dolor pélvico moderado o severo o dismenorrea
- Someterse a una cirugía laparoscópica conservadora
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen anomalías uterinas o anexiales distintas de la endometriosis (enfermedad inflamatoria pélvica crónica, leiomiomas, pólipos endometriales, malformaciones genitales, várices pélvicas)
- usar tratamientos para la endometriosis que no sean paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o derivados narcóticos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- No se puede realizar una cirugía conservadora
- Pacientes que tienen contraindicaciones para el DIU Lng según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (2004).
- Pacientes que no están dispuestas a tolerar los cambios menstruales.
- Planea tener hijos dentro de 1 año
- Incapaz de evaluar el dolor con escala analógica visual
- sin ganas de participar en este proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1 DIU de levonorgestrel
|
DIU de levonorgestrel
Otros nombres:
|
Sin intervención: 2 controles
|
DIU de levonorgestrel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la frecuencia y la gravedad del dolor pélvico o la dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
comparar el dolor, el sangrado, la satisfacción y la puntuación de calidad de vida entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Endometriosis
- Dismenorrea
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 15/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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