Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del DIU de Lng para el tratamiento de pacientes sometidas a cirugía conservadora por endometriosis pélvica

1 de marzo de 2011 actualizado por: Mahidol University

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para estudiar la eficacia de un dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para el tratamiento del dolor pélvico o la dismenorrea en pacientes sometidas a cirugía conservadora por endometriosis pélvica

este estudio es para determinar si la frecuencia y la gravedad del dolor pélvico o la dismenorrea se reducen en mujeres con endometriosis sintomática en las que se inserta un DIU de Lng después de una laparoscopia quirúrgica en comparación con aquellas tratadas solo con cirugía laparoscópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una causa común de dolor pélvico crónico. La cirugía laparoscópica suele ser el tratamiento de elección para la enfermedad sintomática y los resultados suelen ser satisfactorios, pero los síntomas reaparecen en el 10-20% de las mujeres tratadas por año. El tratamiento médico posoperatorio ha sido controvertido. Mientras que algunos estudios han observado un intervalo prolongado sin dolor o tasas de embarazo más altas cuando el tratamiento quirúrgico va seguido de un intervalo de tratamiento supresor médico, muchos otros no han encontrado diferencias entre la prevalencia del dolor recurrente o las tasas de embarazo 1-3 años después del tratamiento quirúrgico en mujeres que recibieron y no recibieron tratamiento médico posoperatorio. La endometriosis generalmente es una enfermedad localizada, pero actualmente se trata con terapias médicas sistémicas. El uso de fármacos administrados localmente y dirigidos específicamente a los órganos pélvicos podría limitar el impacto metabólico sin reducir la eficacia antálgica. Un dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel, un potente progestágeno derivado de la 19-nortestosterona, puede inducir amenorrea con una modalidad diferente respecto a los regímenes estándar. El dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) proporciona un medio alternativo para administrar progestágenos. Algunos investigadores informaron la eficacia del DIU de Lng en pacientes con endometriosis. El objetivo principal de este estudio es determinar si la frecuencia y la gravedad de la dismenorrea se reducen. en mujeres con endometriosis sintomática en las que se inserta un DIU de Lng después de una laparoscopia quirúrgica, comparar con aquellas tratadas solo con cirugía laparoscópica.

El objetivo secundario es comparar el puntaje de dolor, sangrado, satisfacción y calidad de vida entre ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con diagnóstico de endometriosis en estadio I-IV según la clasificación revisada de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva
  • Dolor pélvico moderado o severo o dismenorrea
  • Someterse a una cirugía laparoscópica conservadora

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen anomalías uterinas o anexiales distintas de la endometriosis (enfermedad inflamatoria pélvica crónica, leiomiomas, pólipos endometriales, malformaciones genitales, várices pélvicas)
  • usar tratamientos para la endometriosis que no sean paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o derivados narcóticos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • No se puede realizar una cirugía conservadora
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para el DIU Lng según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (2004).
  • Pacientes que no están dispuestas a tolerar los cambios menstruales.
  • Planea tener hijos dentro de 1 año
  • Incapaz de evaluar el dolor con escala analógica visual
  • sin ganas de participar en este proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 DIU de levonorgestrel
DIU de levonorgestrel
Otros nombres:
  • DIU Minera
Sin intervención: 2 controles
DIU de levonorgestrel
Otros nombres:
  • DIU Minera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la frecuencia y la gravedad del dolor pélvico o la dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar el dolor, el sangrado, la satisfacción y la puntuación de calidad de vida entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre DIU de levonorgestrel

3
Suscribir