- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00455845
Účinnost Lng IUD pro léčbu pacientky podstupující konzervativní operaci pro pánevní endometriózu
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel pro léčbu pánevní bolesti nebo dysmenorey u pacientek podstupujících konzervativní operaci pánevní endometriózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je častou příčinou chronické pánevní bolesti. Laparoskopická operace je často léčbou volby symptomatického onemocnění a výsledky jsou obvykle uspokojivé, ale symptomy se opakují u 10–20 % léčených žen ročně. Pooperační medikamentózní terapie byla kontroverzní. Zatímco některé studie pozorovaly dlouhý interval bez bolesti nebo vyšší míru otěhotnění, když po chirurgické léčbě následoval interval supresivní léčby, řada dalších nenalezla žádné rozdíly mezi prevalencí opakujících se bolestí nebo mírou těhotenství 1–3 roky po chirurgické léčbě ženy, které dostaly a nedostaly pooperační lékařskou léčbu. Endometrióza je obecně lokalizované onemocnění, ale v současné době se léčí pomocí systémových lékařských terapií. Použití léků podávaných lokálně a specificky zaměřených na pánevní orgány by mohlo omezit metabolický dopad bez snížení antalgické účinnosti. Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel, silný progestin derivát 19-nortestosteronu, může vyvolat amenoreu s jinou modalitou oproti standardním režimům. Levonorgestrelové nitroděložní tělísko (Lng-IUD) poskytuje alternativní způsob podávání progestinů. Někteří výzkumníci uvedli účinnost Lng IUD u pacientek s endometriózou. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je snížena frekvence a závažnost dysmenorey. u žen se symptomatickou endometriózou, u kterých je po operační laparoskopii zavedeno Lng IUD, ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze laparoskopickou operací.
Sekundárním cílem je porovnat skóre bolesti, krvácení, spokojenosti a kvality života mezi oběma skupinami
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy diagnostikovaly endometriózu stadia I-IV podle revidované klasifikace American Society of Reproductive Medicine
- Středně těžká nebo těžká pánevní bolest nebo dysmenorea
- Absolvování konzervativní laparoskopické operace
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které mají jiné anomálie dělohy nebo adnex než endometriózu (chronické zánětlivé onemocnění pánve, leiomyomy, polypy endometria, malformace pohlavních orgánů, pánevní varixy)
- používání jiných léků na endometriózu než paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky nebo narkotické deriváty během 3 měsíců před vstupem do studie
- Nelze provést konzervativní operaci
- Pacienti, kteří mají kontraindikace Lng IUD podle definice Světové zdravotnické organizace (2004).
- Pacientky, které nejsou ochotny tolerovat menstruační změny.
- Plánujte mít děti do 1 roku
- Nelze vyhodnotit bolest pomocí vizuální analogové stupnice
- nechtějí se tohoto projektu zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 levonorgestrel IUD
|
levonorgestrel IUD
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2 ovládání
|
levonorgestrel IUD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost a závažnost pánevní bolesti nebo dysmenorey
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnat skóre bolesti, krvácení, spokojenosti a kvality života mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Endometrióza
- Dysmenorea
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- 15/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .