Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lng IUD pro léčbu pacientky podstupující konzervativní operaci pro pánevní endometriózu

1. března 2011 aktualizováno: Mahidol University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel pro léčbu pánevní bolesti nebo dysmenorey u pacientek podstupujících konzervativní operaci pánevní endometriózy

tato studie má určit, zda je frekvence a závažnost pánevní bolesti nebo dysmenorey snížena u žen se symptomatickou endometriózou, u kterých je Lng IUD zavedeno po operační laparoskopii, ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze laparoskopickou operací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Endometrióza je častou příčinou chronické pánevní bolesti. Laparoskopická operace je často léčbou volby symptomatického onemocnění a výsledky jsou obvykle uspokojivé, ale symptomy se opakují u 10–20 % léčených žen ročně. Pooperační medikamentózní terapie byla kontroverzní. Zatímco některé studie pozorovaly dlouhý interval bez bolesti nebo vyšší míru otěhotnění, když po chirurgické léčbě následoval interval supresivní léčby, řada dalších nenalezla žádné rozdíly mezi prevalencí opakujících se bolestí nebo mírou těhotenství 1–3 roky po chirurgické léčbě ženy, které dostaly a nedostaly pooperační lékařskou léčbu. Endometrióza je obecně lokalizované onemocnění, ale v současné době se léčí pomocí systémových lékařských terapií. Použití léků podávaných lokálně a specificky zaměřených na pánevní orgány by mohlo omezit metabolický dopad bez snížení antalgické účinnosti. Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel, silný progestin derivát 19-nortestosteronu, může vyvolat amenoreu s jinou modalitou oproti standardním režimům. Levonorgestrelové nitroděložní tělísko (Lng-IUD) poskytuje alternativní způsob podávání progestinů. Někteří výzkumníci uvedli účinnost Lng IUD u pacientek s endometriózou. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je snížena frekvence a závažnost dysmenorey. u žen se symptomatickou endometriózou, u kterých je po operační laparoskopii zavedeno Lng IUD, ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze laparoskopickou operací.

Sekundárním cílem je porovnat skóre bolesti, krvácení, spokojenosti a kvality života mezi oběma skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Mahidol university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy diagnostikovaly endometriózu stadia I-IV podle revidované klasifikace American Society of Reproductive Medicine
  • Středně těžká nebo těžká pánevní bolest nebo dysmenorea
  • Absolvování konzervativní laparoskopické operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které mají jiné anomálie dělohy nebo adnex než endometriózu (chronické zánětlivé onemocnění pánve, leiomyomy, polypy endometria, malformace pohlavních orgánů, pánevní varixy)
  • používání jiných léků na endometriózu než paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky nebo narkotické deriváty během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Nelze provést konzervativní operaci
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace Lng IUD podle definice Světové zdravotnické organizace (2004).
  • Pacientky, které nejsou ochotny tolerovat menstruační změny.
  • Plánujte mít děti do 1 roku
  • Nelze vyhodnotit bolest pomocí vizuální analogové stupnice
  • nechtějí se tohoto projektu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 levonorgestrel IUD
levonorgestrel IUD
Ostatní jména:
  • Minera IUD
Žádný zásah: 2 ovládání
levonorgestrel IUD
Ostatní jména:
  • Minera IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost a závažnost pánevní bolesti nebo dysmenorey
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat skóre bolesti, krvácení, spokojenosti a kvality života mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit