- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00455845
Effektiviteten af Lng-spiral til behandling af patienten, der har gennemgået konservativ kirurgi for bækkenendometriose
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af en Levonorgestrel-frigørende intrauterin anordning til behandling af bækkensmerter eller dysmenoré hos patienter, der har gennemgået konservativ kirurgi for bækkenendometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en almindelig årsag til kroniske bækkensmerter. Laparoskopisk kirurgi er ofte den foretrukne behandling for symptomatisk sygdom, og resultaterne er normalt tilfredsstillende, men symptomerne går igen hos 10-20 % af de behandlede kvinder om året. Postoperativ medicinsk terapi har været kontroversiel. Mens nogle undersøgelser har observeret et langt smertefrit interval eller højere graviditetsrater, når kirurgisk behandling efterfølges af et interval med medicinsk undertrykkende behandling, har talrige andre ikke fundet forskelle mellem forekomsten af tilbagevendende smerter eller graviditetsrater 1-3 år efter operationsbehandling i kvinder, der fik og ikke modtog postoperativ medicinsk behandling. Endometriose er generelt en lokaliseret sygdom, men behandles i øjeblikket med systemiske medicinske terapier. Brugen af lægemidler administreret lokalt og specifikt rettet mod bækkenorganer kan begrænse den metaboliske påvirkning uden at reducere antalgisk effekt. En intrauterin enhed, der frigiver levonorgestrel, et potent 19-nortestosteronderivat progestin, kan inducere amenoré med en anden modalitet i forhold til standardregimer. Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) giver et alternativt middel til at administrere progestiner. Nogle forskere rapporterede effektiviteten af Lng-spiralen hos patienter med endometriose. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om hyppigheden og sværhedsgraden af dysmenoré er reduceret hos kvinder med symptomatisk endometriose, hvor en Lng-spiral indsættes efter operativ laparoskopi, sammenlignes med dem, der kun behandles med laparoskopisk kirurgi.
Det sekundære mål er at sammenligne smerter, blødning, tilfredshed og livskvalitetsscore mellem begge grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder diagnosticeret endometriose stadium I-IV i henhold til den reviderede American Society of Reproductive Medicine klassifikation
- Moderat eller svær bækkensmerter eller dysmenoré
- Gennemgår konservativ laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har andre livmoder- eller adnexale anomalier end endometriose (kronisk bækkenbetændelse, leiomyomer, endometriepolypper, genitale misdannelser, bækkenvaricer)
- brug af andre behandlinger for endometriose end paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller narkotiske derivater i de 3 måneder før studiestart
- Ude af stand til at udføre konservativ kirurgi
- Patienter, der har kontraindikationer til Lng-spiral som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (2004).
- Patienter, der ikke er villige til at tolerere menstruationsforandringer.
- Planlæg at få børn inden for 1 år
- Ude af stand til at vurdere smerte med visuel analog skala
- ikke villig til at deltage i dette projekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 levonorgestrel spiral
|
levonorgestrel spiral
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2 kontrol
|
levonorgestrel spiral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden og sværhedsgraden af bækkensmerter eller dysmenoré
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne om smerter, blødning, tilfredshed og livskvalitetsscore mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Menstruationsforstyrrelser
- Endometriose
- Dysmenoré
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .