Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Lng-spiral til behandling af patienten, der har gennemgået konservativ kirurgi for bækkenendometriose

1. marts 2011 opdateret af: Mahidol University

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en Levonorgestrel-frigørende intrauterin anordning til behandling af bækkensmerter eller dysmenoré hos patienter, der har gennemgået konservativ kirurgi for bækkenendometriose

denne undersøgelse skal bestemme, om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bækkensmerter eller dysmenoré er reduceret hos kvinder med symptomatisk endometriose, hvor en Lng-spiral indsættes efter operativ laparoskopi, sammenlignet med dem, der kun behandles med laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en almindelig årsag til kroniske bækkensmerter. Laparoskopisk kirurgi er ofte den foretrukne behandling for symptomatisk sygdom, og resultaterne er normalt tilfredsstillende, men symptomerne går igen hos 10-20 % af de behandlede kvinder om året. Postoperativ medicinsk terapi har været kontroversiel. Mens nogle undersøgelser har observeret et langt smertefrit interval eller højere graviditetsrater, når kirurgisk behandling efterfølges af et interval med medicinsk undertrykkende behandling, har talrige andre ikke fundet forskelle mellem forekomsten af ​​tilbagevendende smerter eller graviditetsrater 1-3 år efter operationsbehandling i kvinder, der fik og ikke modtog postoperativ medicinsk behandling. Endometriose er generelt en lokaliseret sygdom, men behandles i øjeblikket med systemiske medicinske terapier. Brugen af ​​lægemidler administreret lokalt og specifikt rettet mod bækkenorganer kan begrænse den metaboliske påvirkning uden at reducere antalgisk effekt. En intrauterin enhed, der frigiver levonorgestrel, et potent 19-nortestosteronderivat progestin, kan inducere amenoré med en anden modalitet i forhold til standardregimer. Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) giver et alternativt middel til at administrere progestiner. Nogle forskere rapporterede effektiviteten af ​​Lng-spiralen hos patienter med endometriose. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​dysmenoré er reduceret hos kvinder med symptomatisk endometriose, hvor en Lng-spiral indsættes efter operativ laparoskopi, sammenlignes med dem, der kun behandles med laparoskopisk kirurgi.

Det sekundære mål er at sammenligne smerter, blødning, tilfredshed og livskvalitetsscore mellem begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder diagnosticeret endometriose stadium I-IV i henhold til den reviderede American Society of Reproductive Medicine klassifikation
  • Moderat eller svær bækkensmerter eller dysmenoré
  • Gennemgår konservativ laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har andre livmoder- eller adnexale anomalier end endometriose (kronisk bækkenbetændelse, leiomyomer, endometriepolypper, genitale misdannelser, bækkenvaricer)
  • brug af andre behandlinger for endometriose end paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller narkotiske derivater i de 3 måneder før studiestart
  • Ude af stand til at udføre konservativ kirurgi
  • Patienter, der har kontraindikationer til Lng-spiral som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (2004).
  • Patienter, der ikke er villige til at tolerere menstruationsforandringer.
  • Planlæg at få børn inden for 1 år
  • Ude af stand til at vurdere smerte med visuel analog skala
  • ikke villig til at deltage i dette projekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 levonorgestrel spiral
levonorgestrel spiral
Andre navne:
  • Minera IUD
Ingen indgriben: 2 kontrol
levonorgestrel spiral
Andre navne:
  • Minera IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bækkensmerter eller dysmenoré
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne om smerter, blødning, tilfredshed og livskvalitetsscore mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasong Tanmahasamut, M.D., Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner