長期治療後も抵抗なし SERETIDE
2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline
アレルギー性喘息患者における長時間作用型β2作動薬と組み合わせた低用量ステロイドによる治療の理論的根拠：高用量の吸入ステロイドによる長期治療による自然免疫応答の再誘導
この多施設、二重盲検、比較対照、並行群間研究は、高用量のプロピオン酸フルチカゾン（FP）による喘息治療が、Th2/好酸球応答をより治療抵抗性の好中球/単球応答に向け直すかどうか、およびこれがより少ない患者に起こるかどうかを決定することです。サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾン（SFC）の組み合わせ製品で治療された喘息患者の程度。
主要評価項目は、マーカー A17 によって評価される血中好中球のプライミングの平均変化です。
4週間の慣らし期間の後、被験者は24週間の高用量治療（FP 500 mcg bd）または12週間のFP 250 mcg bdによる中用量治療、続いてSFC 50 / 250 mcgによる12週間の治療に入ります。
訪問時に、肺機能測定、ACT、eNO測定、および血液サンプルが実行されます。
合計50人の無作為化された被験者がこの研究で募集される予定です
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 皮膚プリックテスト陽性
- 喘息の病歴（GINA）
- -訪問1の少なくとも4週間前に、LABAを含む/含まないFPによる定期的な治療
- -喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、および/または前年の咳の再発エピソードの病歴。
- DISKUS™吸入器が使用可能
- 訪問1で再現性のある肺機能検査を行うことができる
包含基準治療期間:
- FEV1 % 予測 > 70%
- -慣らし期間後のACTスコア<25
除外基準慣らし期間：
- -訪問1の4週間前に喘息で入院
- -訪問1前の4週間以内の急性上気道感染症または下気道感染症
- -訪問1の4週間前の経口、親、またはデポコルチコステロイド
- 肝障害またはその他の重大な疾患
除外基準治療期間：
- 不遵守 (< 70%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マーカーA17によって評価される血液中の好中球プライミングの平均変化
時間枠：進行中
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血中の A27、CD11b、L-selection、CD16、CD32、VLA-4、CD66b などのマーカーの活性化 - 無細胞血清中のマルチプレックスアッセイによるサイトカイン/ケモカイン測定 - 喘息コントロールの測定 - 肺機能: FEV1、FVC、PEF - eNO
時間枠：進行中
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進行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (予想される)
2007年12月1日
研究の完了 (予想される)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。