장기 치료 후 저항 없음 SERETIDE
2015년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
알레르기성 천식 환자에서 저용량 스테로이드와 지속형 베타2 작용제를 병용한 치료의 근거: 고용량 흡입 스테로이드를 사용한 장기 치료에 의한 선천적 면역 반응의 방향 전환
이 다중 센터, 이중 맹검, 비교기 제어, 병렬 그룹 연구는 고용량의 플루티카손 프로피오네이트(FP)를 사용한 천식 치료가 Th2/호산구 반응을 보다 치료 저항성 있는 호중구/단핵구 반응으로 방향을 전환하는지 여부와 이것이 덜 발생하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트(SFC)의 조합 제품으로 치료받은 천식 환자의 정도.
1차 종점은 마커 A17에 의해 평가된 혈액 호중구 프라이밍의 평균 변화입니다.
4주의 런인 기간 후 대상자는 24주 고용량 치료(FP 500mcg bd) 또는 FP 250mcg bd로 12주 중간 용량 치료에 이어 SFC 50/250mcg로 12주 치료를 시작합니다.
방문 폐 기능 측정에서 ACT, eNO 측정 및 혈액 샘플이 수행됩니다.
이 연구에서 총 50명의 무작위 피험자를 모집할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 양성 피부 찌름 테스트
- 천식 병력(GINA)
- 1차 방문 전 최소 4주 전에 LABA 유무에 관계없이 FP로 정기적인 치료
- 전년도에 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및/또는 기침의 반복적인 에피소드의 병력.
- DISKUS™ 흡입기 사용 가능
- 방문 1에서 재현 가능한 폐 기능 검사 수행 가능
포함 기준 치료 기간:
- FEV1% 예측 > 70%
- 도입 기간 후 ACT 점수 < 25
제외 기준 도입 기간:
- 방문 1 이전 4주 이내에 천식으로 입원
- 방문 1 이전 4주 이내에 급성 상기도 감염 또는 하기도 감염
- 방문 1 이전 4주 이내에 경구, 부모 또는 데포 코르티코스테로이드
- 간 장애 또는 기타 중대한 질병
제외 기준 치료 기간:
- 비준수(< 70%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마커 A17에 의해 평가된 혈액 내 호중구 프라이밍의 평균 변화
기간: 진행 중
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진행 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈에서 A27, CD11b, L-selection, CD16, CD32, VLA-4 및 CD66b와 같은 마커의 활성화- 무세포 혈청에서 다중 분석에 의한 사이토카인/케모카인 결정 - 천식 조절 측정 - 폐 기능: FEV1, FVC 및 PEF - eNO
기간: 진행 중
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진행 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAM109352
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