Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak oporności po długotrwałym leczeniu SERETIDE

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Przesłanki do leczenia niskimi dawkami sterydów w skojarzeniu z długo działającymi beta2-agonistami u pacjentów z astmą alergiczną: przekierowanie wrodzonych odpowiedzi immunologicznych poprzez długotrwałe leczenie dużymi dawkami sterydów wziewnych

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawczo badanie w grupach równoległych ma na celu określenie, czy leczenie astmy dużymi dawkami propionianu flutykazonu (FP) przekierowuje odpowiedź Th2/eozynofili w kierunku bardziej opornej na leczenie odpowiedzi neutrofilów/monocytów i czy występuje to w mniejszym u pacjentów z astmą leczonych produktem złożonym salmeterolu i propionianu flutikazonu (SFC). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana pierwotnej liczby neutrofili we krwi oceniana za pomocą markera A17. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym pacjenci rozpoczną 24-tygodniowe leczenie dużą dawką (FP 500 mcg bd) lub 12 tygodniowe leczenie średnią dawką FP 250 mcg bd, a następnie 12-tygodniowe leczenie SFC 50/250 mcg. Na wizytach wykonywane będą pomiary funkcji płuc, ACT, eNO oraz pobranie krwi. W tym badaniu planuje się zrekrutowanie łącznie 50 osób zrandomizowanych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pozytywny punktowy test skórny
  • Historia astmy (GINA)
  • Regularne leczenie FP z/bez LABA co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1
  • Historia nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i (lub) kaszlu w poprzednim roku.
  • Potrafi używać inhalatora DISKUS™
  • Zdolność do wykonywania powtarzalnych badań czynnościowych płuc podczas Wizyty 1

Kryteria włączenia okres leczenia:

  • FEV1 % wartości należnej > 70%
  • Wynik ACT < 25 po okresie docierania

Kryteria wykluczenia okres docierania:

  • Hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Doustne, pozajelitowe lub depot kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Zaburzenia czynności wątroby lub inna istotna choroba

Kryterium wykluczenia okres leczenia:

  • Niezgodność (< 70%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1
Lek: FLIXOTIDE i SERETIDE
komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana pierwotnej liczby neutrofilów we krwi, oceniana za pomocą markera A17
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja markerów, takich jak A27, CD11b, selekcja L, CD16, CD32, VLA-4 i CD66b w krwi pełnej - Oznaczanie cytokin/chemokin za pomocą testu multipleksowego w surowicy wolnej od komórek - Pomiar kontroli astmy - Czynność płuc: FEV1, FVC i PEF - eNO
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAM109352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj