Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen modstand efter langtidsbehandling SERETIDE

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Begrundelse for terapi med lavdosissteroider kombineret med langtidsvirkende beta2-agonister hos patienter med allergisk astma: Omdirigering af medfødte immunresponser ved langtidsbehandling med høje doser af inhalerede steroider

Dette multicenter, dobbeltblinde, komparatorkontrollerede, parallelgruppestudie skal afgøre, om astmabehandling med høje doser fluticasonpropionat (FP) omdirigerer en Th2/eosinofil respons mod en mere behandlingsresistent neutrofil/monocyt-respons, og om dette sker til en mindre omfang hos astmatiske forsøgspersoner behandlet med kombinationsproduktet af salmeterol og fluticasonpropionat (SFC). Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i priming af blodneutrofiler vurderet af markør A17. Efter en indkøringsperiode på 4 uger vil forsøgspersonerne gå i en 24 ugers højdosisbehandling (FP 500 mcg bd) eller en 12 ugers middeldosisbehandling med FP 250 mcg bd efterfulgt af en 12 ugers behandling med SFC 50/250 mcg. Ved besøgene vil der blive udført lungefunktionsmålinger, ACT, eNO målinger og en blodprøve. I alt 50 randomiserede forsøgspersoner er planlagt til at blive rekrutteret i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Positiv hudpriktest
  • Historien om astma (GINA)
  • Regelmæssig behandling med FP med/uden LABA mindst 4 uger før besøg 1
  • Anamnese med tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og/eller hoste i det foregående år.
  • Kan bruge en DISKUS™ inhalator
  • Kan udføre reproducerbare lungefunktionstest ved besøg 1

Inklusionskriterier behandlingsperiode:

  • FEV1 % forudsagt > 70 %
  • ACT-score < 25 efter indkøringsperiode

Indløbsperiode for ekskluderingskriterier:

  • Indlagt for astma inden for 4 uger før besøg 1
  • Akut øvre luftvejsinfektion eller en nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Orale, parentale eller depotkortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1
  • Nedsat leverfunktion eller anden væsentlig sygdom

Udelukkelseskriterier behandlingsperiode:

  • Manglende overholdelse (< 70 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Medicin: FLIXOTIDE og SERETIDE
komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i neutrofil priming i blod vurderet af markør A17
Tidsramme: igangværende
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivering i markører som A27, CD11b, L-selektion, CD16, CD32, VLA-4 og CD66b i fuldblod- Cytokin/kemokin-bestemmelse ved multiplex assay i cellefrit serum- Astmakontrol målt - Lungefunktion: FEV1, FVC og PEF - eNO
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM109352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner